Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a flutikazon-furoát orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2 hétig allergiás nátha kínai felnőtt és serdülőkorú alanyokon

2017. június 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a flutikazon-furoát orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2 hétig allergiás rhinitisben szenvedő kínai felnőttek és serdülők körében

E vizsgálat célja a flutikazonfuroát orrspray (FFNS), azaz az FFNS és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása allergiás náthaként szenvedő kínai felnőttek és serdülők esetében. Három fázisból áll, 2-14 napos beüzemelés, 2 hetes kezelés és 3-5 napos utánkövetés. A befutási periódus után legalább 360 AR-ban szenvedő alanyt (12 éves és 65 éves kort is beleértve) randomizálnak, hogy naponta egyszer 110 ug FFNS-t vagy placebót kapjanak 2 héten keresztül. Az elsődleges végpont a reflektív teljes nazális tünet pontszámának (rTNSS) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelési időszak alatt, a másodlagos végpontok közé tartozik az orr-lelet pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest orrtükrözéssel a vizsgálati kezelés befejezésekor, valamint az általános következtetés súlyossága a napi élet. A biztonsági intézkedések közé tartozik az AE (mellékhatás) jelentések, az EKG-k (elektrokardiográf), a fizikális vizsgálatok, az életjelek és az orrvizsgálat. Ezen túlmenően a reflektív teljes szemtünet pontszámot (rTOSS) mérik feltáró végpontként, csak a súlyos szemtünetekkel rendelkező, specifikus AR (allergiás nátha) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, 2 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. 2009-ben és 2010-ben 7 vizsgálóhelyet vesznek fel legalább 360 alany (ambuláns) véletlenszerű besorolására. A teljes vizsgálati időszak alatt allergiaellenes gyógyszerek és nátha elleni gyógyszerek, ideértve a tünetek enyhítésére és a hiperaktivitás elleni küzdelemre szolgáló mentőgyógyszereket, nem engedélyezettek. A befutási időszak minimum 2 és maximum 14 napból áll. Ebben az időszakban az intermittáló allergiás nátha (IAR) vagy a perzisztáló allergiás nátha (PER) diagnosztizálását megerősítően kell elvégezni a jelenlegi ARIA (Allergiás nátha és annak hatása az asztmára) irányelvben és a következő hatékony kínai allergiás nátha kezelési útmutatóban foglaltak szerint. Az alanyok felmérik orrtünet-pontszámaikat és a megfelelőséget a tejtermékkártyákon, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek-e a randomizációs kritériumoknak. A kezelési időszak alatt az alanyokat randomizálják (1 és 1 arányban) 110 ug FFNS-re vagy megfelelő vivőanyagú placebo orrspray-re, hogy önmaguk adják be az intranazális kezelést naponta egyszer 2 héten keresztül. Az alanyok értékelik orrtünet-pontszámaikat, és dokumentálják a vizsgálati gyógyszer beadását és betartását, a tapasztalt gyógyszeres állapotokat és az egyidejűleg szedett gyógyszereket a tejtermékkártyájukon. Az alanyok kérdőívükben értékelik a naplózás (ADL) tevékenységeibe való általános beavatkozás súlyosságát is a kiinduláskor és a vizsgálati kezelés végén. A vizsgálati kezelés kezdetén és végén a vizsgálók orr-leletpontokat értékelnek rhinoszkópiával, és rögzítik azokat a betegjegyzetekben. A vizsgálati kezelés befejezése/korai visszavonása után 3-5 nappal telefonos kapcsolatfelvétel történik a kezelés utáni esetleges mellékhatások felmérése érdekében. Az elsődleges végpont a reflektív orr tünetegyüttes pontszámának (rTNSS) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelési időszak alatt, és a másodlagos végpontok közé tartozik a vizsgálati kezelés befejezése után, az orr-lelet pontszámának orrszkópiával mért átlagos változása a kiindulási értékhez képest, valamint az általános következtetés súlyossága a mindennapi élet tevékenységei. A biztonsági intézkedések közé tartozik az EKG, a létfontosságú vizsgálatok, a fizikális vizsgálatok és az AE jelentések. Ezenkívül a reflektív teljes szemtünet pontszámot (rTOSS) mérik feltáró végpontként, csak a súlyos szemtünetekkel rendelkező AR-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyakat akkor lehet beiratkozni, ha az alábbi feltételeknek megfelelnek.

    1. Kínai serdülő és felnőtt (férfi vagy női) járóbetegek, akik életkora >=12 év
    2. Az IAR vagy PER megerősítő diagnózisa (az ARIA 2008 definíciói szerint és az elkövetkező, hatékony kínai AR kezelési iránymutatások szerint), kórtörténet, tünetek, bőrszúrási tesztek (SPT) alapján
    3. Az alanynak tünetinek kell lennie a szűréskor, és hajlandónak kell lennie arra, hogy ugyanazt a környezetet fenntartsa a vizsgálat során
    4. Képesség a tanulmányi eljárások betartására
    5. Írástudó

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat ki kell zárni, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének.

    1. Orrbetegség vagy vazomotoros rhinitis, eosinophiliával járó nátha vagy gyógyszeres nátha szövődményei vannak
    2. Felső légúti bakteriális/vírusos fertőzés szövődményei
    3. Jelentős szisztémás betegségek
    4. A szteroidokkal és összetevőkkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
    5. Terhes nők vagy szoptatás alatt
    6. Azok a betegek, akik az 1. vizit előtt 30 napon belül elkezdték, abbahagyták vagy megváltoztatták a deszenzitizáló terápia adagját
    7. A régión kívülre utazni tervező betegek
    8. A betegeket a vizsgálók nem megfelelőnek ítélték
    9. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 hónapon belül egy másik vizsgálatban vettek részt

    10. Azok a betegek, akik a szűrési időszak alatt vagy az adagolás megkezdésének napjáig biztos elvonási időszak alatt nem tudták megvonni a gyógyszert, pl.

      1. allergiás gyógyszerek
      2. egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az allergiás rhinitist vagy annak tüneteit
      3. minden olyan gyógyszer, amely jelentősen gátolja a CYP3A4-et, beleértve a ritonavirt és a ketokonazolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
jármű placebo orrspray
Drog: placebo
placebo
Kísérleti: FFNS
flutikazon furoát orrspray
Drog: flutikazon furoát orrspray
flutikazon furoát orrspray 110 ug, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt a napi tükröző teljes orrtünet pontszámban (rTNSS)
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszakban (1. naptól 14. napig)
A Total Nasal Symptom Score (TNSS; lehetséges pontszám 0-12) az orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés 4 egyéni résztvevő által értékelt tünetpontszámának összege, mindegyik 0=nincs, 1= skálán értékelve. Enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. Az rTNSS-t reggel (AM rTNSS) és este (PM rTNSS) végezték, és értékelték a résztvevő tüneteit az előző 12 órában. A napi rTNSS az AM rTNSS és PM rTNSS értékelés átlaga. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változásokat a teljes kezelési periódus alatt az rTNSS kezelési periódus mínusz az alapvonal rTNSS értékéből számítottuk ki.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszakban (1. naptól 14. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási állapottól (2. látogatás) a vizsgálat végéig (4. vizit/korai visszavonás) az orr-leletezési pontszámban orrszkópiával
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (1. naptól 15. napig / korai visszavonás)
Az orrkagyló-nyálkahártya alsó részének duzzanatára, az inferior orrkagyló nyálkahártya színére, vizes váladék mennyiségére és az orrfolyás leírására vonatkozó 4 egyéni vizsgáló által értékelt pontszám összege a rhinoszkópiával (lehetséges pontszám 0-12). A tüneteket 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos skálán értékelték. A rinoszkópiás orrlelet pontszámának a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig mért átlagos változását úgy számítottuk ki, hogy a 4. vizit/korai kivonás során kapott orrlelet pontszámot mínusz a 2. viziten végzett orr-leletezési pontszám.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (1. naptól 15. napig / korai visszavonás)
Átlagos változás a kiindulási állapottól (2. látogatás) a vizsgálat végéig (4. látogatás/korai kivonás) a mindennapi életvitelbe való általános beavatkozás súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (1. naptól 15. napig / korai visszavonás)
A napi életvitelbe való általános beavatkozás súlyosságát a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén a vizsgáló a 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos skálán értékelte. A kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a mindennapi tevékenységekbe való általános interferencia súlyosságának átlagos változását úgy számítottuk ki, hogy a 4. látogatásnál/korai kivonulásnál a mindennapi tevékenységekben bekövetkezett általános interferencia súlyosságát mínusz a napi életvitelekben bekövetkezett általános interferencia súlyossága Látogassa meg a 2.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (1. naptól 15. napig / korai visszavonás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113342

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel