Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus flutikasonifuroaattinenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 2 viikon ajan kiinalaisilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on allerginen nuha

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus flutikasonifuroaatti-nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 2 viikon ajan kiinalaisilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Fluticasone Furoate Nenäsumutteen (FFNS), eli FFNS:n, tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kiinalaisilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on allerginen nuha. Siinä on 3 vaihetta, 2–14 päivän sisäänajo, 2 viikon hoito ja 3–5 päivän seuranta. Sisäänajojakson jälkeen vähintään 360 AR-potilasta (ikä 12 ja 65 vuotta mukaan lukien) satunnaistetaan saamaan FFNS 110 ug kerran päivässä tai lumelääkettä 2 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) muutos lähtötasosta hoitojakson aikana, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat keskimääräinen muutos lähtötasosta nenän löydöspisteissä rhinoskopialla tutkimushoidon päätyttyä ja yleisen päätelmän vakavuus päivittäinen elämä. Turvatoimet sisältävät AE-raportit (haittatapahtumat), EKG:t (sähkökardiografi), fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja nenän tutkimus. Lisäksi heijastava silmäoireiden kokonaispistemäärä (rTOSS) mitataan tutkivana päätepisteenä vain tietyillä AR-potilailla (allerginen nuha), joilla on vakavia silmäoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, 2 viikkoa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. 7 tutkimuskeskusta satunnaistetaan vähintään 360 tutkittavaa (avopotilasta) vuosina 2009 ja 2010. Koko opiskelujakson aikana ei sallita allergialääkkeitä ja nuhalääkkeitä, mukaan lukien pelastuslääkkeet oireiden lievittämiseen ja verenpaineen lievitykseen. Ajojakso kestää vähintään 2 päivää ja enintään 14 päivää. Tänä aikana ajoittainen allerginen nuha (IAR) tai jatkuva allerginen nuha (PER) on diagnosoitava vahvistavasti nykyisen ARIA-ohjeen (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan) ja tulevan tehokkaan kiinalaisen allergisen nuhan hallintaohjeen mukaisesti. Koehenkilöt arvioivat nenäoireiden pisteytyksensä ja vaatimustenmukaisuuden maitotuotekorteissa varmistaakseen, täyttävätkö he satunnaistamiskriteerit. Hoitojakson aikana koehenkilöt satunnaistetaan (suhde 1 ja 1) saamaan FFNS:ää 110 ug tai vastaavaa vehikkeliä, lumelääkettä, nenäsumutteen antamiseksi itselleen kerran päivässä 2 viikon ajan. Koehenkilöt arvioivat nenäoireidensa pisteytyksensä ja dokumentoivat myös tutkimuslääkkeensä antamisen ja noudattamisen, kokemansa lääkitystilat ja mahdolliset samanaikaiset lääkkeet maitotuotekortteihinsa. Koehenkilöt arvioivat kyselylomakkeessaan myös yleisen häiriön vakavuuden päiväkirjaelämän (ADL) toimintaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon lopussa tutkijat arvioivat nenälöydösten pisteet rinoskopialla ja kirjaavat ne potilaan muistiinpanoihin. Seurantapuhelin otetaan yhteyttä 3–5 päivää tutkimushoidon päättymisen/varhaisen lopettamisen jälkeen mahdollisten hoidon jälkeisten haittavaikutusten arvioimiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tutkimushoidon päätyttyä, keskimääräinen muutos lähtötasosta nenän löydöspisteissä rinoskopialla ja yleisen päätelmän vakavuus jokapäiväistä toimintaa. Turvatoimet sisältävät EKG:t, tärkeät tutkimukset, fyysiset tutkimukset ja AE-raportit. Lisäksi heijastava silmäoireiden kokonaispistemäärä (rTOSS) mitataan tutkivana päätepisteenä vain tietyillä AR-potilailla, joilla on vaikeita silmäoireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet voidaan ilmoittautua, kun ne täyttävät kaikki alla olevat kriteerit.

    1. Kiinalaiset nuoret ja aikuiset (mies tai kelvollinen nainen) avohoitopotilaat, joiden ikä on >=12 vuotta
    2. IAR:n tai PER:n varmistusdiagnoosi (määritelmät ARIA 2008:sta ja tulevasta tehokkaasta kiinalaisen AR:n hallintaohjeesta ) sairaushistorian, oireiden, ihopistokokeiden (SPT) perusteella
    3. Tutkittavan on oltava oireellinen seulonnassa ja halukas ylläpitämään samaa ympäristöä koko tutkimuksen ajan
    4. Kyky noudattaa opintomenettelyjä
    5. Lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt tulee sulkea pois, jos ne täyttävät jonkin alla mainituista kriteereistä.

    1. sinulla on nenäsairauden komplikaatioita tai vasomotorinen nuha, eosinofiliaa sisältävä nuha tai lääkenuha
    2. Ylempien hengitysteiden bakteeri-/virusinfektion komplikaatioita
    3. joilla on merkittäviä systeemisiä sairauksia
    4. Aiempi yliherkkyys steroideille ja aineosille
    5. Raskaana olevat tai imetyksen aikana olevat naiset
    6. Potilaat, jotka aloittivat, keskeyttivät tai muuttivat herkkyyshoidon annosta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
    7. Potilaat, jotka suunnittelevat matkustamista alueen ulkopuolelle
    8. Tutkijoiden mielestä potilaat olivat sopimattomia
    9. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa

    10. Potilaat, jotka eivät voineet vetää lääkkeitä pois seulontajakson aikana tai varmistua vieroitusajasta annon aloituspäivään asti, esim.

      1. allergialääkkeet
      2. muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa allergiseen nuhaan tai sen oireisiin
      3. kaikki lääkkeet, jotka estävät merkittävästi CYP3A4:ää, mukaan lukien ritonaviiri ja ketokonatsoli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
ajoneuvon lumelääke nenäsumute
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: FFNS
flutikasonifuroaatti nenäsumute
Lääke: flutikasonifuroaatti nenäsumute
flutikasonifuroaatti nenäsumute 110 ug kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana päivittäisessä heijastavassa nenän kokonaisoirepisteessä (rTNSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (päivä 1 - 14)
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS; mahdollinen pistemäärä 0–12) on neljän yksittäisen osallistujan arvioiman nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oirepisteiden summa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0=ei mitään, 1= Lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. rTNSS suoritettiin aamulla (AM rTNSS) ja illalla (PM rTNSS) ja arvioitiin osallistujan oireet edellisten 12 tunnin aikana. Päivittäinen rTNSS on AM rTNSS- ja PM rTNSS -arviointien keskiarvo. Keskimääräiset muutokset lähtötasosta koko hoitojakson ajalta laskettiin hoitojaksona rTNSS miinus lähtötason rTNSS.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (päivä 1 - 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) tutkimuksen loppuun (käynti 4 / varhainen vetäytyminen) nenän löydöspisteissä rinoskopialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (päivä 1 - päivä 15 / varhainen vetäytyminen)
Nenän löydöspistemäärä rinoskopialla (mahdollinen pistemäärä 0-12) on neljän yksittäisen tutkijan arvioiman pistemäärän summa nenän simpukoiden alemman limakalvon turvotuksen, nenän alemman simpukan limakalvon värin, vetisen erityksen tilavuuden ja rinorrean kuvauksen perusteella. Oireet arvioitiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun nenän löydöspisteissä rinoskopialla laskettiin nenän löydöspisteenä rinoskopialla käynnillä 4/Varhainen vetäytyminen miinus nenän lopullinen löytöpiste rinoskopialla käynnillä 2.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (päivä 1 - päivä 15 / varhainen vetäytyminen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) tutkimuksen loppuun (käynti 4 / varhainen vetäytyminen) päivittäiseen elämään liittyvien yleisten häiriöiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (päivä 1 - päivä 15 / varhainen vetäytyminen)
Tutkija arvioi arkielämään liittyvien toimien yleisen häiriön vakavuuden lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun päivittäisen elämän toimintojen yleisen häiriön vakavuudessa laskettiin päivittäisen elämän toimintojen yleisen häiriön vakavuudella käynnillä 4/Varhainen vetäytyminen miinus päivittäisen elämän toimintojen yleisen häiriön vakavuus klo. Vieraile 2.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (päivä 1 - päivä 15 / varhainen vetäytyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113342

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa