En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat næsespray i 2 uger hos kinesiske voksne og unge med allergisk rhinitis

Dette er et multicenter, 2 ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. 7 undersøgelsessteder vil blive rekrutteret til at randomisere mindst 360 forsøgspersoner (ambulante patienter) i løbet af 2009 og 2010. I hele undersøgelsesperioden vil ingen antiallergimedicin og rhinitismedicin, herunder redningsmedicin til symptomlindring og antihyperaktivitet være tilladt. Indkøringsperioden vil bestå af minimum 2 dage og maksimalt 14 dage. I denne periode bør intermitterende allergisk rhinitis(IAR) eller persistent allergisk rhinitis(PER) diagnosticeres bekræftende som definitionen fra den nuværende ARIA-retningslinje (Allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma) og den kommende effektive kinesiske retningslinjer for behandling af allergisk rhinitis. Forsøgspersoner vil vurdere deres nasale symptomscore og overensstemmelse i mælkekort for at bekræfte, om de skal opfylde randomiseringskriterierne. I løbet af behandlingsperioden randomiseres forsøgspersonerne (1 og 1 forhold) til FFNS 110 ug eller tilsvarende placebo-næsespray til selv at administrere intranasal behandling én gang dagligt i 2 uger. Forsøgspersoner vil bedømme deres nasale symptomscore og også dokumentere deres administration af undersøgelseslægemidler og overholdelse, eventuelle medicintilstande, der er oplevet, og enhver samtidig medicin, der tages på deres mælkekort. Forsøgspersoner vurderer også sværhedsgraden af ​​den overordnede indblanding i aktiviteter i dagbog (ADL) ved baseline og afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen i deres spørgeskema. Ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen vurderer efterforskerne næseresultater ved rhinoskopi og registrerer dem i patientnotater. En opfølgende telefonkontakt vil blive taget 3 til 5 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling/tidlig seponering for at vurdere eventuelle bivirkninger efter behandlingen. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline af reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) under behandlingsperioden, og de sekundære endepunkter inkluderer ved afslutning af undersøgelsesbehandlingen, gennemsnitlig ændring fra baseline i nasale fundscore ved rhinoskopi og sværhedsgraden af ​​den overordnede slutning i dagligdags aktiviteter. Sikkerhedsforanstaltningerne omfatter EKG'er, vitale undersøgelser, fysiske undersøgelser og AE-rapporter. Derudover vil reflekterende total okulær symptom score (rTOSS) blive målt som et eksplorativt endepunkt, kun hos de specifikke AR-patienter med alvorlige okulære symptomer.