Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности назального спрея флутиказона фуроата в течение 2 недель у взрослых и подростков из Китая с аллергическим ринитом

Это многоцентровое двухнедельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Будет выбрано 7 исследовательских центров для рандомизации не менее 360 субъектов (амбулаторных больных) в течение 2009 и 2010 гг. В течение всего периода исследования не разрешается прием противоаллергических препаратов и лекарств от ринита, в том числе средств экстренной помощи для облегчения симптомов и антигиперактивности. Период запуска будет состоять минимум из 2 дней и максимум из 14 дней. В течение этого периода перемежающийся аллергический ринит (IAR) или персистирующий аллергический ринит (PER) должны быть подтверждены в соответствии с определением из текущего руководства ARIA (аллергический ринит и его влияние на астму) и грядущего эффективного китайского руководства по лечению аллергического ринита. Субъекты будут оценивать свои назальные симптомы и соответствие в молочных карточках, чтобы подтвердить, соответствуют ли они критериям рандомизации. В течение периода лечения субъектов рандомизируют (соотношение 1 и 1) для приема 110 мкг FFNS или назального спрея плацебо, соответствующего носителю, для самостоятельного введения интраназального лечения один раз в день в течение 2 недель. Субъекты будут оценивать свои назальные симптомы, а также документировать прием и соблюдение исследуемого препарата, любые состояния, связанные с приемом лекарств, и любые сопутствующие лекарства, принимаемые в их молочных карточках. Субъекты также оценивают тяжесть общего вмешательства в деятельность по ведению дневника (ADL) на исходном уровне и в конце лечения в своем вопроснике. На исходном уровне и в конце исследуемого лечения исследователи оценивают назальные признаки с помощью риноскопии и записывают их в истории болезни. Последующий телефонный контакт будет установлен через 3–5 дней после завершения исследуемого лечения/досрочного прекращения лечения для оценки любых побочных эффектов после лечения. Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки назальных симптомов (rTNSS) в течение периода лечения, а вторичными конечными точками являются по завершении исследуемого лечения среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценок назальных признаков при риноскопии и тяжесть общего вывода в ежедневные занятия. Меры безопасности включают ЭКГ, жизненно важные обследования, физические осмотры и отчеты о нежелательных явлениях. Кроме того, рефлективная общая оценка глазных симптомов (rTOSS) будет измеряться в качестве исследовательской конечной точки только у конкретных пациентов с АР с тяжелыми глазными симптомами.