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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat-Nasenspray für 2 Wochen bei erwachsenen und jugendlichen chinesischen Probanden mit allergischer Rhinitis

6. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat-Nasenspray für 2 Wochen bei chinesischen erwachsenen und jugendlichen Probanden mit allergischer Rhinitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat-Nasenspray (FFNS), d. h. FFNS, mit Placebo bei erwachsenen und jugendlichen chinesischen Probanden mit allergischer Rhinitis als AR zu vergleichen. Es gibt 3 Phasen, 2 bis 14 Tage Einlauf, 2 Wochen Behandlung und 3 bis 5 Tage Nachsorge. Nach der Einlaufzeit werden mindestens 360 Probanden mit AR (im Alter von 12 Jahren und 65 Jahren einschließlich) randomisiert, um FFNS 110 ug einmal täglich oder Placebo für 2 Wochen zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert, und die sekundären Endpunkte umfassen die mittlere Änderung des Scores für nasale Befunde durch Rhinoskopie nach Abschluss der Studienbehandlung gegenüber dem Ausgangswert und die Schwere der Gesamtinferenz bei Aktivitäten von tägliches Leben. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören AE-Berichte (Nebenwirkung), EKGs (Elektrokardiograph), körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und Nasenuntersuchungen. Darüber hinaus wird der Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) als explorativer Endpunkt nur bei den spezifischen AR-Patienten (Allergische Rhinitis) mit schweren Augensymptomen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, 2-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. 7 Prüfzentren werden in den Jahren 2009 und 2010 zur Randomisierung von mindestens 360 Probanden (ambulante Patienten) herangezogen. Während des gesamten Studienzeitraums sind keine Antiallergika und Rhinitis-Medikamente, einschließlich Notfallmedikamente zur Symptomlinderung und Antihyperaktivität, erlaubt. Die Einlaufzeit beträgt mindestens 2 Tage und höchstens 14 Tage. Während dieses Zeitraums sollte eine intermittierende allergische Rhinitis (IAR) oder eine persistierende allergische Rhinitis (PER) bestätigend gemäß der Definition aus der aktuellen ARIA-Leitlinie (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) und der demnächst geltenden chinesischen Leitlinie zum Umgang mit allergischer Rhinitis diagnostiziert werden. Die Probanden bewerten ihre nasalen Symptomwerte und die Compliance in Milchkarten, um zu bestätigen, ob sie die Randomisierungskriterien erfüllen. Während des Behandlungszeitraums werden die Probanden randomisiert (Verhältnis 1 zu 1) zu FFNS 110 ug oder einem passenden Vehikel-Placebo-Nasenspray zur Selbstverabreichung einer intranasalen Behandlung einmal täglich für 2 Wochen. Die Probanden bewerten ihre nasalen Symptomwerte und dokumentieren auch ihre Studienmedikationsverabreichung und -compliance, alle aufgetretenen Medikationsbedingungen und alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente in ihren Milchkarten. Die Probanden bewerten in ihrem Fragebogen auch die Schwere der Gesamtstörung der Aktivitäten des Tagebuchlebens (ADL) zu Studienbeginn und am Ende der Studienbehandlung. Zu Studienbeginn und am Ende der Studienbehandlung bewerten die Prüfärzte die Nasenbefunde durch Rhinoskopie und erfassen sie in den Patientennotizen. 3 bis 5 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung/frühen Absetzung wird ein telefonischer Nachsorgekontakt hergestellt, um etwaige Nebenwirkungen nach der Behandlung zu beurteilen. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert, und die sekundären Endpunkte umfassen bei Abschluss der Studienbehandlung die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der nasalen Befundwerte durch Rhinoskopie und die Schwere der Gesamtinferenz in Aktivitäten des täglichen Lebens. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören EKGs, Vitaluntersuchungen, körperliche Untersuchungen und AE-Berichte. Darüber hinaus wird der Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) als explorativer Endpunkt nur bei den spezifischen AR-Patienten mit schweren Augensymptomen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden können eingeschrieben werden, wenn sie alle nachstehenden Kriterien erfüllen.

    1. Chinesische Jugendliche und Erwachsene (männlich oder geeignete weibliche) ambulante Patienten im Alter von > = 12 Jahren
    2. Bestätigende Diagnose von IAR oder PER (gemäß Definitionen aus ARIA 2008 und der kommenden wirksamen chinesischen AR-Managementrichtlinie) anhand von Anamnese, Symptomen, Haut-Prick-Tests (SPTs)
    3. Das Subjekt muss beim Screening symptomatisch sein und bereit sein, während der gesamten Studie dieselbe Umgebung aufrechtzuerhalten
    4. Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
    5. Literarisch

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Komplikationen einer Nasenerkrankung oder vasomotorischer Rhinitis, Rhinitis mit Eosinophilie oder Arzneimittelrhinitis haben
    2. Komplikationen einer bakteriellen/viralen Infektion der oberen Atemwege haben
    3. Bedeutende systemische Erkrankungen haben
    4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Steroide und Inhaltsstoffe
    5. Schwangere oder stillende Frauen
    6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 mit der Desensibilisierungstherapie begonnen, diese abgebrochen oder die Dosis geändert haben
    7. Patienten, die Reisen außerhalb der Region planen
    8. Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet beurteilt wurden
    9. Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening an einer anderen Studie teilgenommen haben

    10. Patienten, die das Arzneimittel während der Screening-Periode nicht absetzen konnten oder eine sichere Absetzphase bis zum Tag des Beginns der Verabreichung, z.

      1. Allergie Medikamente
      2. andere Medikamente, die allergische Rhinitis oder ihre Symptome beeinflussen können
      3. alle Medikamente, die CYP3A4 signifikant hemmen, einschließlich Ritonavir und Ketoconazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug-Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: FFNS
Fluticasonfuroat Nasenspray
Arzneimittel: Fluticasonfuroat Nasenspray
Fluticasonfuroat Nasenspray 110ug, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im Daily Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 14)
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS; möglicher Score von 0–12) ist die Summe von 4 individuellen, von den Teilnehmern bewerteten Symptomscores für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die jeweils anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = bewertet werden Leicht, 2 = Mäßig oder 3 = Schwer. Der rTNSS wurde morgens (AM rTNSS) und abends (PM rTNSS) durchgeführt und bewertete die Symptome des Teilnehmers in den vorangegangenen 12 Stunden. Der tägliche rTNSS ist der Durchschnitt der AM-rTNSS- und PM-rTNSS-Beurteilungen. Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum wurden als rTNSS des Behandlungszeitraums minus rTNSS des Ausgangswerts berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende der Studie (Besuch 4/früher Abbruch) im Nasenbefund-Score durch Rhinoskopie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Tag 1 bis Tag 15/Vorzeitiger Austritt)
Der Nasenbefund-Score durch Rhinoskopie (möglicher Score von 0-12) ist die Summe von 4 individuellen, vom Prüfarzt bewerteten Scores für die Schwellung der unteren Nasenmuschelschleimhaut, die Farbe der unteren Nasenmuschelschleimhaut, das Volumen der wässrigen Sekretion und die Beschreibung der Rhinorrhoe. Die Symptome wurden anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark bewertet. Die mittlere Veränderung des nasalen Befunds durch Rhinoskopie vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wurde als nasaler Befund durch Rhinoskopie bei Visite 4/Frühentzug abzüglich des nasalen Endbefunds durch Rhinoskopie bei Visite 2 berechnet.
Baseline bis Studienende (Tag 1 bis Tag 15/Vorzeitiger Austritt)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende der Studie (Besuch 4/früher Abbruch) im Schweregrad der allgemeinen Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Tag 1 bis Tag 15/Vorzeitiger Austritt)
Der Schweregrad der Gesamtbeeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet. Die durchschnittliche Veränderung des Schweregrads der Gesamtbeeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wurde als Schweregrad der Gesamtbeeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Visite 4/Frühentzug minus Schweregrad der Gesamtbeeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei berechnet Besuch 2.
Baseline bis Studienende (Tag 1 bis Tag 15/Vorzeitiger Austritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113342

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