En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat nässpray under 2 veckor hos kinesiska vuxna och tonåringar med allergisk rinit

Detta är en multicenter, 2 veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. 7 undersökningsplatser kommer att anlitas för att randomisera minst 360 försökspersoner (öppenvårdspatienter) under 2009 och 2010. Under hela studieperioden kommer inga antiallergiläkemedel och rinitmedicin, inklusive räddningsmedicin för symtomlindring och antihyperaktivitet att tillåtas. Inkörningsperioden kommer att bestå av minst 2 dagar och högst 14 dagar. Under denna period bör intermittent allergisk rinit (IAR) eller persistent allergisk rinit (PER) diagnostiseras som definitionen från den nuvarande ARIA-riktlinjen (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) och den kommande effektiva kinesiska riktlinjen för hantering av allergisk rinit. Försökspersoner kommer att bedöma sina nasala symptompoäng och överensstämmelse i mjölkkort för att bekräfta om de ska uppfylla randomiseringskriterierna. Under behandlingsperioden randomiseras försökspersonerna (1 och 1 förhållande) till FFNS 110 ug eller matchande vehikelplacebonässpray för att själv administrera intranasal behandling en gång dagligen i 2 veckor. Försökspersonerna kommer att bedöma sina nasala symtompoäng och även dokumentera sin studieläkemedelsadministrering och efterlevnad, eventuella upplevda medicintillstånd och eventuella samtidiga mediciner som tas i sina mjölkkort. Försökspersonerna bedömer också svårighetsgraden av den totala inblandningen i aktiviteter av diary living (ADL) vid baslinjen och slutet av studiebehandlingen i deras frågeformulär. Vid baslinjen och slutet av studiebehandlingen bedömer utredarna näsfyndspoäng genom rhinoskopi och registrerar dem i patientanteckningar. En uppföljande telefonkontakt kommer att tas 3 till 5 dagar efter avslutad studiebehandling/tidigt utsättande för att bedöma eventuella biverkningar efter behandlingen. Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen av reflekterande totala nasala symptompoäng (rTNSS) under behandlingsperioden, och de sekundära effektmåtten inkluderar vid avslutad studiebehandling, genomsnittlig förändring från baslinjen i nasala fyndpoäng genom rhinoskopi och svårighetsgraden av den totala slutsatsen i aktiviteter i det dagliga livet. Säkerhetsåtgärderna inkluderar EKG, vitala undersökningar, fysiska undersökningar och AE-rapporter. Dessutom kommer reflekterande totalokulära symptompoäng (rTOSS) att mätas som en explorativ slutpunkt, endast hos specifika AR-patienter med allvarliga okulära symtom.