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BRAF 変異陽性腫瘍の被験者に GSK2118436 による継続治療を提供するためのロールオーバー研究

2019年3月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
このロールオーバー研究は、グラクソスミスクライン（GSK）が後援するGSK2118436研究（親研究）に以前に参加したことがあり、進行性疾患の証拠がなく、忍容性があるBRAF変異陽性腫瘍を持つ適格な被験者にGSK2118436への継続的なアクセスを提供するように設計されています親研究の GSK2118436 には重大な毒性はありません。 被験者は、親研究で受けた治療に基づいて適切なコホートに登録されます。 安全性評価（身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、心エコー図、臨床検査評価、および有害事象のモニタリング）は、研究を通じて行われます。 臨床活動は、治験責任医師が決定した現地の標準治療画像診断法および適切な反応基準を使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7059
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Headington、イギリス、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究について署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • -治験薬、治療訪問スケジュール、および同意書に記載されている要件と制限の順守を示しています
  • 現在、GSK2118436 の GSK 主催の研究に参加しています。
  • -現在、研究者によって決定されたように、GSK2118436による以前の治療（単剤療法または併用療法の一部として）の後に進行性疾患の証拠はありません
  • コホート C のみ: GSK1120212 による治療を継続する場合、被験者のリン酸カルシウム生成物 (CPP) は <4.4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) でなければなりません
  • -経口投与された治験薬を飲み込み、保持する継続的な能力があり、吸収不良症候群や胃や腸の大切除などの吸収を変える可能性のある臨床的に重大なGI異常がない
  • 出産の可能性のある女性と生殖の可能性のある男性は、研究中に容認できる避妊法を実践し続けることをいとわない必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、この研究への移行時および研究治療の最初の投与前に、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • フランスの被験者：フランスでは、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります

除外基準:

  • 毒性または疾患の進行による親試験でのGSK2118436の永久中止
  • 市販の GSK2118436 へのローカル アクセス
  • 現在、禁止されている薬で治療を受けている
  • -未解決の毒性>グレード2（National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]、バージョン4.0）親研究治療から、脱毛症を除く、GSKメディカルモニターによる承認が必要になります
  • -制御されていない糖尿病、高血圧、またはこの研究への移行時の他の病状は、毒性の評価を妨げる可能性があります
  • 関節リウマチの存在
  • この研究への移行時の修正QT（QTc）間隔>/= 480ミリ秒
  • 左心室駆出率 (LVEF) </= この研究への移行時の ECHO による正常の制度的下限 (LLN)
  • -この研究への移行時のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -この研究への移行時に、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神障害またはその他の状態で、研究者またはGSK Medicalの意見で、被験者の安全、インフォームドコンセントまたは研究手順へのコンプライアンスの取得を妨げる可能性があるモニター

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
-親研究でGSK2118436の単剤療法を8週間以上受けた被験者
薬：GSK2118436
治験薬
実験的：コホートB
-単剤療法として、または別の承認された抗がん剤との併用療法として、GSK2118436による8週間以上の継続治療を受けた被験者
薬：GSK2118436
治験薬
薬：その他の承認された抗がん剤
治験薬
実験的：コホートC
-MEK阻害剤、GSK1120212と組み合わせたGSK2118436による8週間以上の継続治療を受けた被験者
薬：GSK2118436
治験薬
薬：GSK1120212
治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度として、有害事象のある参加者の数
時間枠：このロールオーバー試験への移行日から、最後の投与から 28 日後まで。被験者は、疾患の進行、死亡、または容認できない有害事象が発生するまで、治験薬の投与を受け続けることができます。この結果測定に時間制限はありません。
このロールオーバー試験への移行日から、最後の投与から 28 日後まで。被験者は、疾患の進行、死亡、または容認できない有害事象が発生するまで、治験薬の投与を受け続けることができます。この結果測定に時間制限はありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月5日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年4月9日

試験登録日

最初に提出

2010年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114144

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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