Перевернутое исследование для обеспечения непрерывного лечения с помощью GSK2118436 субъектов с опухолями с положительной мутацией BRAF
20 марта 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это перевернутое исследование предназначено для обеспечения постоянного доступа к GSK2118436 для подходящих субъектов с опухолями с положительными мутациями BRAF, которые ранее участвовали в спонсируемом GlaxoSmithKline (GSK) исследовании GSK2118436 (исходное исследование), у которых нет признаков прогрессирования заболевания и которые переносили GSK2118436 в исходном исследовании без значительной токсичности.
Субъекты будут включены в соответствующую когорту на основе лечения, полученного в их родительском исследовании.
На протяжении всего исследования будут проводиться оценки безопасности (физический осмотр, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях, эхокардиограммы, клинические лабораторные оценки и мониторинг нежелательных явлений).
Клиническая активность будет оцениваться с использованием местных стандартов визуализации и соответствующих критериев ответа, определенных исследователем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konin, Польша, 62-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Novartis Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7059
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5536
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставил подписанное письменное информированное согласие на это исследование
- Продемонстрировал соответствие исследуемому препарату (препаратам), графикам посещений для лечения, а также требованиям и ограничениям, перечисленным в форме согласия.
- В настоящее время участвует в спонсируемом GSK исследовании GSK2118436.
- В настоящее время нет признаков прогрессирования заболевания, как определено исследователем, после предшествующего лечения GSK2118436 (либо в виде монотерапии, либо в составе комбинированного режима лечения).
- Только для когорты C: субъекты должны иметь произведение фосфата кальция (CPP) <4,4 ммоль ^ 2 / л ^ 2 (55 мг ^ 2 / дл ^ 2), если они хотят продолжить лечение с помощью GSK1120212.
- Сохранение способности глотать и удерживать перорально введенный исследуемый препарат (препараты) и отсутствие каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут изменить абсорбцию, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
- Женщины детородного возраста и мужчины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы продолжать практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Оральные контрацептивы ненадежны из-за потенциального лекарственного взаимодействия с GSK2118436.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время перехода в это исследование и до первой дозы исследуемого препарата.
- Французские субъекты: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан, либо является бенефициаром категории социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Окончательное прекращение использования GSK2118436 в исходном исследовании из-за токсичности или прогрессирования заболевания.
- Локальный доступ к имеющейся в продаже GSK2118436
- В настоящее время проходит лечение любым запрещенным лекарством (ами)
- Любая нерешенная токсичность> степени 2 (Национальный институт рака - Общие критерии токсичности для нежелательных явлений [NCI-CTCAE], версия 4.0) от родительского исследуемого лечения, за исключением алопеции, должна быть одобрена медицинским монитором GSK.
- Неконтролируемый диабет, гипертония или другие медицинские состояния на момент перехода к этому исследованию, которые могут помешать оценке токсичности.
- Наличие ревматоидного артрита
- Скорректированный интервал QT (QTc) >/= 480 мс на момент перехода к данному исследованию
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) </= установленный нижний предел нормы (НГН) по ЭХО на момент перехода к этому исследованию
- Сердечная недостаточность класса II, III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на момент перехода к данному исследованию.
- Беременная или кормящая женщина
- Любые серьезные и/или нестабильные ранее существовавшие медицинские, психические расстройства или другие состояния во время перехода к этому исследованию, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования, по мнению исследователя или GSK Medical. Монитор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
Субъекты, получавшие </= 8 недель монотерапии GSK2118436 в исходном исследовании
|
Исследование препарата
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта Б
Субъекты, получившие более 8 недель непрерывного лечения GSK2118436 в виде монотерапии или комбинированной терапии с другим утвержденным противораковым средством.
|
Исследование препарата
Исследование препарата
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта С
Субъекты, получившие более 8 недель непрерывного лечения GSK2118436 в сочетании с ингибитором MEK, GSK1120212
|
Исследование препарата
Исследование препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: С даты перехода в это перевернутое исследование и до 28 дней после последней дозы. Субъекты могут продолжать получать исследуемое лекарство до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемого нежелательного явления; нет ограничения по времени для этого показателя результата.
|
С даты перехода в это перевернутое исследование и до 28 дней после последней дозы. Субъекты могут продолжать получать исследуемое лекарство до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемого нежелательного явления; нет ограничения по времени для этого показателя результата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .