Převratná studie k zajištění pokračující léčby GSK2118436 subjektům s nádory s pozitivní mutací BRAF
20. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato převrácená studie je navržena tak, aby poskytovala trvalý přístup ke GSK2118436 způsobilým subjektům s nádory s pozitivní mutací BRAF, kteří se dříve účastnili studie GSK2118436 sponzorované GlaxoSmithKline (GSK) (rodičovská studie), kteří nemají žádné známky progresivního onemocnění a kteří tolerovali GSK2118436 v rodičovské studii bez významných toxicit.
Subjekty budou zařazeny do příslušné kohorty na základě léčby, kterou obdrželi v jejich rodičovské studii.
Hodnocení bezpečnosti (fyzická vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy, echokardiogramy, klinická laboratorní hodnocení a monitorování nežádoucích příhod) budou prováděna v průběhu studie.
Klinická aktivita bude hodnocena pomocí místních standardních zobrazovacích postupů a vhodných kritérií odezvy, jak určí zkoušející.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konin, Polsko, 62-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Headington, Spojené království, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Novartis Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7059
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5536
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas s touto studií
- Prokázal soulad se studovaným lékem (léky), plány léčebných návštěv a požadavky a omezení uvedenými ve formuláři souhlasu
- V současné době se účastní studie GSK2118436 sponzorované společností GSK
- V současné době nemá žádné známky progresivního onemocnění, jak určil zkoušející, po předchozí léčbě GSK2118436 (buď jako monoterapie nebo jako součást kombinovaného léčebného režimu)
- Pouze pro kohortu C: Pokud mají subjekty pokračovat v léčbě GSK1120212, musí mít produkt fosforečnanu vápenatého (CPP) < 4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dl^2).
- Pokračující schopnost polykat a uchovávat perorálně podaný studovaný lék (léky) a nemá žádné klinicky významné abnormality GI, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev
- Ženy ve fertilním věku a muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni během studie pokračovat v praktikování přijatelných metod antikoncepce POZNÁMKA: Perorální antikoncepce není spolehlivá kvůli potenciální lékové interakci s GSK2118436
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru v době přechodu do této studie a před první dávkou studijní léčby
- Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Trvalé vysazení GSK2118436 v rodičovské studii z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění
- Místní přístup ke komerčně dostupnému GSK2118436
- V současné době podstupujete léčbu zakázanými léky
- Jakákoli nevyřešená toxicita > stupeň 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], verze 4.0) z rodičovské studijní léčby, s výjimkou alopecie, bude muset být schválena GSK Medical Monitor
- Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiné zdravotní stavy v době přechodu do této studie, které mohou interferovat s hodnocením toxicity
- Přítomnost revmatoidní artritidy
- Opravený interval QT (QTc) >/= 480 ms v době přechodu do této studie
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) </= ústavní dolní hranice normálu (LLN) podle ECHO v době přechodu na tuto studii
- Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) v době přechodu do této studie
- Těhotná nebo kojící samice
- Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrická porucha nebo jiné stavy v době přechodu do této studie, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Jedinci, kteří dostávali </= 8 týdnů monoterapie GSK2118436 v rodičovské studii
|
Studovat drogu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Jedinci, kteří dostávali > 8 týdnů nepřetržité léčby GSK2118436 buď jako monoterapii nebo kombinovanou terapii s jiným schváleným protirakovinným prostředkem
|
Studovat drogu
Studovat drogu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C
Jedinci, kteří dostávali > 8 týdnů nepřetržité léčby GSK2118436 v kombinaci s inhibitorem MEK, GSK1120212
|
Studovat drogu
Studovat drogu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od data přechodu do této studie převrácení do 28 dnů po poslední dávce. Subjekty mohou pokračovat v podávání studijní medikace až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné nežádoucí příhody; pro toto výsledné opatření není žádné časové omezení.
|
Od data přechodu do této studie převrácení do 28 dnů po poslední dávce. Subjekty mohou pokračovat v podávání studijní medikace až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné nežádoucí příhody; pro toto výsledné opatření není žádné časové omezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114144
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .