Rollover-tutkimus GSK2118436-hoidon jatkamiseksi potilaille, joilla on BRAF-mutaatiopositiivisia kasvaimia
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä rollover-tutkimus on suunniteltu tarjoamaan jatkuva pääsy GSK2118436:een kelvollisille koehenkilöille, joilla on BRAF-mutaatiopositiivisia kasvaimia ja jotka ovat aiemmin osallistuneet GlaxoSmithKlinen (GSK) sponsoroimaan GSK2118436-tutkimukseen (emotutkimus), joilla ei ole merkkejä etenevästä taudista ja jotka ovat sietäneet GSK2118436 emotutkimuksessa ilman merkittäviä toksisuutta.
Koehenkilöt kirjataan sopivaan kohorttiin heidän emotutkimuksessaan saamansa hoidon perusteella.
Turvallisuusarvioinnit (fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit, kaikukardiogrammit, kliiniset laboratorioarvioinnit ja haittatapahtumien seuranta) tehdään koko tutkimuksen ajan.
Kliininen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä paikallisia standardeja hoidon kuvantamiskäytäntöjä ja asianmukaisia vastekriteerejä, jotka tutkija on määrittänyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konin, Puola, 62-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Novartis Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7059
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5536
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen
- On osoittanut noudattavansa tutkimuslääkkeitä, hoitokäyntiaikatauluja sekä suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia
- Osallistuu tällä hetkellä GSK:n tukemaan tutkimukseen GSK2118436
- Tällä hetkellä hänellä ei ole todisteita etenevästä taudista, kuten tutkija on määrittänyt aiemman GSK2118436-hoidon jälkeen (joko monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa)
- Vain kohortti C: Koehenkilöiden kalsiumfosfaattituotteen (CPP) on oltava <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2), jos he haluavat jatkaa GSK1120212-hoitoa
- Jatkuva kyky niellä ja säilyttää suun kautta annetut tutkimuslääkkeet, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai suuri mahalaukun tai suoliston resektio
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita jatkamaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien harjoittamista tutkimuksen aikana HUOMAUTUS: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia johtuen mahdollisesta lääkeaineiden yhteisvaikutuksesta GSK2118436:n kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tähän tutkimukseen siirtymisen aikana ja ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän joko kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- GSK2118436:n pysyvä lopettaminen emotutkimuksessa toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi
- Paikallinen pääsy kaupallisesti saataville GSK2118436:lle
- Saat tällä hetkellä hoitoa kielletyillä lääkkeillä
- GSK Medical Monitorin on hyväksyttävä kaikki selvittämättömät myrkyllisyydet > Grade 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versio 4.0) vanhempaintutkimuksen hoidosta, paitsi hiustenlähtö.
- Hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai muut sairaudet tähän tutkimukseen siirtymishetkellä, jotka voivat häiritä toksisuuden arviointia
- Nivelreuman esiintyminen
- Korjattu QT (QTc) -väli >/= 480 ms tähän tutkimukseen siirtymisen aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) </= ECHO:n laitoksen normaalin alaraja (LLN) tähän tutkimukseen siirtymisen aikana
- Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokittelujärjestelmän määrittelemänä tähän tutkimukseen siirtymishetkellä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muu sairaus tähän tutkimukseen siirtymishetkellä, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan tai GSK Medicalin mielestä Monitori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet </= 8 viikkoa GSK2118436-monoterapiaa emotutkimuksessa
|
Tutkimuslääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 8 viikkoa jatkuvaa hoitoa GSK2118436:lla joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona toisen hyväksytyn syöpälääkkeen kanssa
|
Tutkimuslääke
Tutkimuslääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti C
Potilaat, jotka ovat saaneet yli 8 viikkoa jatkuvaa hoitoa GSK2118436:lla yhdessä MEK-estäjän GSK1120212 kanssa
|
Tutkimuslääke
Tutkimuslääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Siirtymispäivästä tähän Rollover-tutkimukseen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimuslääkityksen saamista taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään haittatapahtumaan asti; tälle tulosmittaukselle ei ole aikarajaa.
|
Siirtymispäivästä tähän Rollover-tutkimukseen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimuslääkityksen saamista taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään haittatapahtumaan asti; tälle tulosmittaukselle ei ole aikarajaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114144
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .