Uno studio di rollover per fornire un trattamento continuato con GSK2118436 a soggetti con tumori positivi alla mutazione BRAF
20 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio di rollover è progettato per fornire un accesso continuo a GSK2118436 per i soggetti idonei con tumori positivi alla mutazione BRAF che hanno precedentemente partecipato a uno studio GSK2118436 sponsorizzato da GlaxoSmithKline (GSK) (studio parent), che non hanno evidenza di malattia progressiva e che hanno tollerato GSK2118436 nello studio principale senza tossicità significative.
I soggetti verranno arruolati nella coorte appropriata in base al trattamento ricevuto nello studio principale.
Le valutazioni di sicurezza (esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, ecocardiogrammi, valutazioni cliniche di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi) saranno effettuate durante lo studio.
L'attività clinica sarà valutata utilizzando lo standard locale delle pratiche di imaging di cura e i criteri di risposta appropriati determinati dallo sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Konin, Polonia, 62-500
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Novartis Investigative Site
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Headington, Regno Unito, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Spagna, 41013
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Novartis Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7059
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5536
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha fornito il consenso informato scritto firmato per questo studio
- Ha dimostrato la conformità con i farmaci in studio, i programmi delle visite di trattamento e i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso
- Sta attualmente partecipando a uno studio sponsorizzato da GSK su GSK2118436
- Attualmente non vi sono prove di malattia progressiva, come determinato dallo sperimentatore, a seguito di un precedente trattamento con GSK2118436 (come monoterapia o come parte di un regime di trattamento combinato)
- Solo per la coorte C: i soggetti devono avere un prodotto di fosfato di calcio (CPP) <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) se devono continuare il trattamento con GSK1120212
- Capacità continua di deglutire e trattenere il/i farmaco/i in studio somministrato per via orale e non presenta alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino
- Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono essere disposti a continuare a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio NOTA: i contraccettivi orali non sono affidabili a causa della potenziale interazione farmaco-farmaco con GSK2118436
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento del passaggio a questo studio e prima della prima dose del trattamento in studio
- Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Interruzione permanente di GSK2118436 nello studio principale a causa di tossicità o progressione della malattia
- Accesso locale a GSK2118436 disponibile in commercio
- Attualmente in trattamento con farmaci proibiti
- Qualsiasi tossicità irrisolta > Grado 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versione 4.0) dal trattamento dello studio dei genitori, ad eccezione dell'alopecia, dovrà essere approvata dal GSK Medical Monitor
- Diabete non controllato, ipertensione o altre condizioni mediche al momento della transizione a questo studio che possono interferire con la valutazione della tossicità
- Presenza di artrite reumatoide
- Intervallo QT corretto (QTc) >/= 480 msec al momento della transizione a questo studio
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) </= limite inferiore istituzionale della norma (LLN) secondo ECHO al momento della transizione a questo studio
- Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) al momento della transizione a questo studio
- Femmina incinta o in allattamento
- Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni al momento della transizione a questo studio che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Tenere sotto controllo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte A
Soggetti che hanno ricevuto </= 8 settimane di monoterapia GSK2118436 nello studio principale
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Studio droga
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SPERIMENTALE: Coorte B
Soggetti che hanno ricevuto > 8 settimane di trattamento continuo con GSK2118436 in monoterapia o terapia di combinazione con un altro agente antitumorale approvato
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Studio droga
Studio droga
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SPERIMENTALE: Coorte C
Soggetti che hanno ricevuto >8 settimane di trattamento continuo con GSK2118436 in combinazione con un inibitore MEK, GSK1120212
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Studio droga
Studio droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi, come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla data di passaggio a questo studio Rollover fino a 28 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti possono continuare a ricevere il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, morte o evento avverso inaccettabile; non vi è alcun limite di tempo per questa misura di esito.
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Dalla data di passaggio a questo studio Rollover fino a 28 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti possono continuare a ricevere il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, morte o evento avverso inaccettabile; non vi è alcun limite di tempo per questa misura di esito.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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