Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rollover-studie for å gi fortsatt behandling med GSK2118436 til forsøkspersoner med BRAF-mutasjonspositive svulster

20. mars 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne rollover-studien er utformet for å gi fortsatt tilgang til GSK2118436 for kvalifiserte personer med BRAF-mutasjonspositive svulster som tidligere har deltatt i en GlaxoSmithKline (GSK)-sponset GSK2118436-studie (foreldrestudie), som ikke har bevis for progressiv sykdom og som har tolerert GSK2118436 i overordnet studie uten signifikant toksisitet. Forsøkspersoner vil bli registrert i den aktuelle kohorten basert på behandlingen mottatt i foreldrestudien. Sikkerhetsvurderinger (fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer, ekkokardiogrammer, kliniske laboratorievurderinger og overvåking av uønskede hendelser) vil bli gjort gjennom hele studien. Klinisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av lokale standarder for bildediagnostikk og passende responskriterier som bestemt av etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7059
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Headington, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt signert skriftlig informert samtykke til denne studien
  • Har vist samsvar med studiemedisin(er), behandlingsplaner og kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
  • Deltar for tiden i en GSK-sponset studie av GSK2118436
  • Har foreløpig ingen bevis for progressiv sykdom, som bestemt av etterforskeren, etter tidligere behandling med GSK2118436 (enten som monoterapi eller som en del av et kombinasjonsbehandlingsregime)
  • Kun for kohort C: Forsøkspersonene må ha et kalsiumfosfatprodukt (CPP) på <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) hvis de skal fortsette behandlingen med GSK1120212
  • Fortsatt evne til å svelge og beholde oralt administrerte studielegemidler og har ingen klinisk signifikante GI-avvik som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm
  • Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensial må være villige til å fortsette å praktisere akseptable prevensjonsmetoder under studien MERK: Orale prevensjonsmidler er ikke pålitelige på grunn av potensiell interaksjon med GSK2118436
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved overgangen til denne studien og før den første dosen av studiebehandlingen
  • Franske fag: I Frankrike vil et fag bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis enten de er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering av GSK2118436 i foreldrestudien på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon
  • Lokal tilgang til kommersielt tilgjengelig GSK2118436
  • Mottar for tiden behandling med forbudte medisiner
  • Enhver uløst toksisitet > Grad 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versjon 4.0) fra foreldrestudiebehandling, bortsett fra alopecia, må godkjennes av GSK Medical Monitor
  • Ukontrollert diabetes, hypertensjon eller andre medisinske tilstander på tidspunktet for overgangen til denne studien som kan forstyrre vurderingen av toksisitet
  • Tilstedeværelse av revmatoid artritt
  • Korrigert QT (QTc) intervall >/= 480 msek på tidspunktet for overgang til denne studien
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) </= institusjonell nedre normalgrense (LLN) av ECHO på tidspunktet for overgang til denne studien
  • Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem på tidspunktet for overgangen til denne studien
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander på tidspunktet for overgangen til denne studien som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens eller GSK Medicals mening Observere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A
Forsøkspersoner som har mottatt </= 8 uker med GSK2118436 monoterapi i foreldrestudien
Legemiddel: GSK2118436
Studer narkotika
EKSPERIMENTELL: Kohort B
Forsøkspersoner som har mottatt >8 ukers kontinuerlig behandling med GSK2118436 enten som monoterapi eller kombinasjonsbehandling med et annet godkjent anti-kreftmiddel
Legemiddel: GSK2118436
Studer narkotika
Legemiddel: Annet godkjent anti-kreftmiddel
Studer narkotika
EKSPERIMENTELL: Kohort C
Forsøkspersoner som har fått >8 ukers kontinuerlig behandling med GSK2118436 i kombinasjon med en MEK-hemmer, GSK1120212
Legemiddel: GSK2118436
Studer narkotika
Legemiddel: GSK1120212
Studer narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra datoen for overgang til denne rollover-studien til 28 dager etter siste dose. Forsøkspersoner kan fortsette å motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel bivirkning; det er ingen tidsbegrensning for dette resultatmålet.
Fra datoen for overgang til denne rollover-studien til 28 dager etter siste dose. Forsøkspersoner kan fortsette å motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel bivirkning; det er ingen tidsbegrensning for dette resultatmålet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere