- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01231594
En rollover-undersøgelse for at give fortsat behandling med GSK2118436 til forsøgspersoner med BRAF-mutationspositive tumorer
20. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette rollover-studie er designet til at give fortsat adgang til GSK2118436 for kvalificerede forsøgspersoner med BRAF-mutationspositive tumorer, som tidligere har deltaget i et GlaxoSmithKline (GSK)-sponsoreret GSK2118436-studie (moderundersøgelse), som ikke har bevis for progressiv sygdom, og som har tolereret GSK2118436 i moderstudiet uden signifikant toksicitet.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt den passende kohorte baseret på behandlingen modtaget i deres forældreundersøgelse.
Sikkerhedsvurderinger (fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, ekkokardiogrammer, kliniske laboratorievurderinger og overvågning af uønskede hændelser) vil blive foretaget under hele undersøgelsen.
Klinisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af lokal standard for plejebilleddannelsespraksis og de passende responskriterier som bestemt af investigator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Novartis Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7059
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5536
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse
- Har demonstreret overholdelse af undersøgelseslægemidler, behandlingsbesøgsplaner og de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeerklæringen
- Deltager i øjeblikket i en GSK-sponsoreret undersøgelse af GSK2118436
- Har i øjeblikket ingen tegn på progressiv sygdom, som bestemt af investigator, efter tidligere behandling med GSK2118436 (enten som monoterapi eller som en del af et kombinationsbehandlingsregime)
- Kun for kohorte C: Forsøgspersoner skal have et calciumphosphatprodukt (CPP) på <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2), hvis de skal fortsætte behandlingen med GSK1120212
- Fortsat evne til at sluge og bibeholde oralt administreret forsøgslægemiddel og har ingen klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan ændre absorption, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at fortsætte med at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen BEMÆRK: Orale præventionsmidler er ikke pålidelige på grund af potentiel lægemiddelinteraktion med GSK2118436
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse og før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Franskfag: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringskategori
Ekskluderingskriterier:
- Permanent seponering af GSK2118436 i moderstudiet på grund af toksicitet eller sygdomsprogression
- Lokal adgang til kommercielt tilgængelig GSK2118436
- Modtager i øjeblikket behandling med enhver forbudt medicin(er)
- Enhver uafklaret toksicitet > Grad 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], version 4.0) fra forældreundersøgelsesbehandling, bortset fra alopeci, skal godkendes af GSK Medical Monitor
- Ukontrolleret diabetes, hypertension eller andre medicinske tilstande på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse, der kan interferere med vurderingen af toksicitet
- Tilstedeværelse af reumatoid arthritis
- Korrigeret QT (QTc) interval >/= 480 msek på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) </= institutionel nedre normalgrænse (LLN) af ECHO på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse
- Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse
- Drægtig eller ammende kvinde
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens eller GSK Medicals mening Overvåge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Forsøgspersoner, der har modtaget </= 8 ugers GSK2118436 monoterapi i moderstudiet
|
Undersøg lægemiddel
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
Forsøgspersoner, der har modtaget >8 ugers kontinuerlig behandling med GSK2118436 enten som monoterapi eller kombinationsbehandling med et andet godkendt anti-cancermiddel
|
Undersøg lægemiddel
Undersøg lægemiddel
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte C
Forsøgspersoner, der har modtaget >8 ugers kontinuerlig behandling med GSK2118436 i kombination med en MEK-hæmmer, GSK1120212
|
Undersøg lægemiddel
Undersøg lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser, som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra datoen for overgangen til dette Rollover-studie indtil 28 dage efter den sidste dosis. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel bivirkning; der er ingen tidsbegrænsning for dette resultatmål.
|
Fra datoen for overgangen til dette Rollover-studie indtil 28 dage efter den sidste dosis. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel bivirkning; der er ingen tidsbegrænsning for dette resultatmål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114144
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GSK2118436
-
Stanford UniversityNovartis PharmaceuticalsAfsluttetAmeloblastom | BRAF-genmutationForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Glaxosmithkline Biologicals S.A.AfsluttetNyresvigt | Fast neoplasma | BRAF-genmutation | LeverkomplikationForenede Stater, Canada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetTilbagevendende melanom | Stadie IIIA melanom | Stadie IIIB melanom | Stadie IIIC melanom | Stadie IIB melanom (lokalt avanceret) | Stage IIC melanom (lokalt avanceret) | Stadie IV melanom (begrænset, resektabelt)Forenede Stater
-
Bhavana KondaNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, ikke rekrutterendeInsulær skjoldbruskkirtelkræft | Tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen | Papillær skjoldbruskkirtelkræft | Follikulær skjoldbruskkirtelkræftForenede Stater
-
Saint Petersburg State University, RussiaTrukket tilbageSkjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinomDen Russiske Føderation
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSkjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | BRAF V600K Mutation Til stede | BRAF NP_004324.2:p.V600EForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7Forenede Stater
-
Manisha ShahNational Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Fase III kutan melanom AJCC v7 | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoprettelig fast neoplasma | BRAF V600E Mutation Til stede | BRAF V600K Mutation Til stede | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan...Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanom og hjernemetastaserAustralien, Tyskland, Forenede Stater, Canada, Italien, Frankrig