Een rollover-onderzoek om vervolgbehandeling met GSK2118436 te bieden aan proefpersonen met BRAF-mutatie-positieve tumoren
20 maart 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze rollover-studie is opgezet om blijvende toegang tot GSK2118436 te bieden aan in aanmerking komende proefpersonen met BRAF-mutatie-positieve tumoren die eerder hebben deelgenomen aan een door GlaxoSmithKline (GSK) gesponsorde GSK2118436-studie (ouderstudie), die geen bewijs hebben van progressieve ziekte en die GSK2118436 in de ouderstudie zonder significante toxiciteiten.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven in het juiste cohort op basis van de behandeling die ze hebben gekregen in hun ouderstudie.
Veiligheidsbeoordelingen (lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen, echocardiogrammen, klinische laboratoriumbeoordelingen en monitoring van bijwerkingen) zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
Klinische activiteit zal worden beoordeeld aan de hand van lokale beeldvormingsstandaarden en de juiste responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Novartis Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7059
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5536
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deze studie
- Heeft aangetoond dat hij zich houdt aan de studiemedicatie(s), de schema's van behandelbezoeken en de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier
- Neemt momenteel deel aan een door GSK gesponsorde studie van GSK2118436
- Heeft momenteel geen bewijs van progressieve ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, na eerdere behandeling met GSK2118436 (als monotherapie of als onderdeel van een combinatiebehandelingsregime)
- Alleen voor cohort C: Proefpersonen moeten een calciumfosfaatproduct (CPP) van <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) hebben als ze de behandeling met GSK1120212 willen voortzetten
- Blijvend vermogen om oraal toegediende studiegeneesmiddel(en) door te slikken en vast te houden en heeft geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag of darmen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek aanvaardbare methoden van anticonceptie te blijven toepassen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op het moment van overgang naar dit onderzoek en vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Franse proefpersonen: In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie
Uitsluitingscriteria:
- Definitieve stopzetting van GSK2118436 in de oorspronkelijke studie vanwege toxiciteit of ziekteprogressie
- Lokale toegang tot in de handel verkrijgbare GSK2118436
- Wordt momenteel behandeld met verboden medicatie(s)
- Elke onopgeloste toxiciteit > Graad 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versie 4.0) van de ouderstudiebehandeling, behalve voor alopecia, moet worden goedgekeurd door de GSK Medical Monitor
- Ongecontroleerde diabetes, hypertensie of andere medische aandoeningen op het moment van overgang naar dit onderzoek die de beoordeling van toxiciteit kunnen verstoren
- Aanwezigheid van reumatoïde artritis
- Gecorrigeerd QT (QTc)-interval >/= 480 msec op het moment van overgang naar dit onderzoek
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) </= institutionele ondergrens van normaal (LLN) door ECHO op het moment van overgang naar dit onderzoek
- Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) ten tijde van de overgang naar dit onderzoek
- Zwangere of zogende vrouw
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening op het moment van de overgang naar dit onderzoek die de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical zou kunnen verstoren Monitor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort A
Proefpersonen die </= 8 weken monotherapie met GSK2118436 hebben gekregen in het ouderonderzoek
|
Studiemedicijn
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B
Proefpersonen die >8 weken ononderbroken zijn behandeld met GSK2118436 als monotherapie of als combinatietherapie met een ander goedgekeurd middel tegen kanker
|
Studiemedicijn
Studiemedicijn
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort C
Proefpersonen die >8 weken ononderbroken zijn behandeld met GSK2118436 in combinatie met een MEK-remmer, GSK1120212
|
Studiemedicijn
Studiemedicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de overgangsdatum naar dit Rollover-onderzoek tot 28 dagen na de laatste dosis. Proefpersonen mogen studiemedicatie blijven krijgen tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare bijwerking; er is geen tijdslimiet voor deze uitkomstmaat.
|
Vanaf de overgangsdatum naar dit Rollover-onderzoek tot 28 dagen na de laatste dosis. Proefpersonen mogen studiemedicatie blijven krijgen tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare bijwerking; er is geen tijdslimiet voor deze uitkomstmaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114144
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .