Un estudio de continuación para proporcionar tratamiento continuo con GSK2118436 a sujetos con tumores con mutación positiva de BRAF
20 de marzo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio de transferencia está diseñado para proporcionar acceso continuo a GSK2118436 para sujetos elegibles con tumores con mutación BRAF positiva que hayan participado previamente en un estudio GSK2118436 patrocinado por GlaxoSmithKline (GSK) (estudio principal), que no tengan evidencia de enfermedad progresiva y que hayan tolerado GSK2118436 en el estudio principal sin toxicidades significativas.
Los sujetos se inscribirán en la cohorte adecuada según el tratamiento recibido en su estudio principal.
Se realizarán evaluaciones de seguridad (exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones, ecocardiogramas, evaluaciones de laboratorio clínico y monitoreo de eventos adversos) durante todo el estudio.
La actividad clínica se evaluará utilizando las prácticas locales estándar de imágenes de atención y los criterios de respuesta apropiados según lo determine el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, España, 41013
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Novartis Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Konin, Polonia, 62-500
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Novartis Investigative Site
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Headington, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado para este estudio
- Ha demostrado cumplimiento con los medicamentos del estudio, los programas de visitas de tratamiento y los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Actualmente participa en un estudio patrocinado por GSK de GSK2118436
- Actualmente no tiene evidencia de enfermedad progresiva, según lo determinado por el investigador, luego de un tratamiento previo con GSK2118436 (ya sea como monoterapia o como parte de un régimen de tratamiento combinado)
- Solo para la cohorte C: los sujetos deben tener un producto de fosfato de calcio (CPP) de <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) si van a continuar el tratamiento con GSK1120212
- Capacidad continua para tragar y retener los fármacos del estudio administrados por vía oral y no tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres en edad reproductiva deben estar dispuestos a seguir practicando métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio NOTA: Los anticonceptivos orales no son fiables debido a la posible interacción farmacológica con GSK2118436
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la transición a este estudio y antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Interrupción permanente de GSK2118436 en el estudio original debido a toxicidad o progresión de la enfermedad
- Acceso local a GSK2118436 comercialmente disponible
- Actualmente recibiendo tratamiento con algún medicamento prohibido
- Cualquier toxicidad no resuelta > Grado 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versión 4.0) del tratamiento del estudio principal, excepto la alopecia, deberá ser aprobada por GSK Medical Monitor
- Diabetes, hipertensión u otras condiciones médicas no controladas en el momento de la transición a este estudio que pueden interferir con la evaluación de la toxicidad
- Presencia de artritis reumatoide
- Intervalo QT (QTc) corregido >/= 480 ms en el momento de la transición a este estudio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) </= límite inferior normal institucional (LLN) por ECHO en el momento de la transición a este estudio
- Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la transición a este estudio
- Hembra gestante o lactante
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones en el momento de la transición a este estudio que podrían interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, en opinión del investigador o de GSK Medical. Monitor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte A
Sujetos que han recibido </= 8 semanas de monoterapia con GSK2118436 en el estudio principal
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Medicamento de estudio
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EXPERIMENTAL: Cohorte B
Sujetos que han recibido >8 semanas de tratamiento continuo con GSK2118436 ya sea como monoterapia o terapia combinada con otro agente anticancerígeno aprobado
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Medicamento de estudio
Medicamento de estudio
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EXPERIMENTAL: Cohorte C
Sujetos que han recibido >8 semanas de tratamiento continuo con GSK2118436 en combinación con un inhibidor de MEK, GSK1120212
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Medicamento de estudio
Medicamento de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos, como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de transición a este estudio Rollover hasta 28 días después de la última dosis. Los sujetos pueden continuar recibiendo la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o un evento adverso inaceptable; no hay límite de tiempo para esta medida de resultado.
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Desde la fecha de transición a este estudio Rollover hasta 28 días después de la última dosis. Los sujetos pueden continuar recibiendo la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o un evento adverso inaceptable; no hay límite de tiempo para esta medida de resultado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .