Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de reconduction pour fournir un traitement continu avec GSK2118436 aux sujets atteints de tumeurs à mutation BRAF positives

20 mars 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude de reconduction est conçue pour fournir un accès continu à GSK2118436 aux sujets éligibles atteints de tumeurs à mutation BRAF positives qui ont déjà participé à une étude GSK2118436 sponsorisée par GlaxoSmithKline (GSK) (étude parente), qui n'ont aucun signe de progression de la maladie et qui ont toléré GSK2118436 dans l'étude parent sans toxicités significatives. Les sujets seront inscrits dans la cohorte appropriée en fonction du traitement reçu dans leur étude parente. Des évaluations de la sécurité (examens physiques, signes vitaux, électrocardiogrammes à 12 dérivations, échocardiogrammes, évaluations de laboratoire clinique et surveillance des événements indésirables) seront effectuées tout au long de l'étude. L'activité clinique sera évaluée à l'aide des pratiques d'imagerie standard locales et des critères de réponse appropriés tels que déterminés par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7059
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A fourni un consentement éclairé écrit signé pour cette étude
  • A démontré sa conformité avec le ou les médicaments à l'étude, les horaires des visites de traitement et les exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
  • Participe actuellement à une étude sponsorisée par GSK sur GSK2118436
  • N'a actuellement aucun signe de progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur, suite à un traitement antérieur avec GSK2118436 (soit en monothérapie, soit dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné)
  • Pour la cohorte C uniquement : les sujets doivent avoir un produit de phosphate de calcium (PPC) <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) s'ils doivent continuer le traitement avec GSK1120212
  • Capacité continue à avaler et à retenir le ou les médicaments à l'étude administrés par voie orale et ne présentant aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac ou des intestins
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de procréer doivent être disposés à continuer à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude. REMARQUE : les contraceptifs oraux ne sont pas fiables en raison d'une interaction médicamenteuse potentielle avec GSK2118436.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment de la transition vers cette étude et avant la première dose du traitement à l'étude
  • Sujets français : en France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Arrêt définitif de GSK2118436 dans l'étude mère en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie
  • Accès local au GSK2118436 disponible dans le commerce
  • Recevant actuellement un traitement avec des médicaments interdits
  • Toute toxicité non résolue> Grade 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], version 4.0) du traitement de l'étude parentale, à l'exception de l'alopécie, devra être approuvée par le GSK Medical Monitor
  • Diabète non contrôlé, hypertension ou autres conditions médicales au moment de la transition vers cette étude qui peuvent interférer avec l'évaluation de la toxicité
  • Présence de polyarthrite rhumatoïde
  • Intervalle QT (QTc) corrigé >/= 480 msec au moment de la transition vers cette étude
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) </= limite inférieure institutionnelle de la normale (LLN) par ECHO au moment de la transition vers cette étude
  • Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) au moment de la transition vers cette étude
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou autre condition au moment de la transition vers cette étude qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Moniteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A
Sujets ayant reçu </= 8 semaines de monothérapie GSK2118436 dans l'étude parente
Médicament: GSK2118436
Médicament à l'étude
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B
Sujets ayant reçu plus de 8 semaines de traitement continu avec GSK2118436, soit en monothérapie, soit en association avec un autre agent anticancéreux approuvé
Médicament: GSK2118436
Médicament à l'étude
Médicament: Autre agent anticancéreux approuvé
Médicament à l'étude
EXPÉRIMENTAL: Cohorte C
Sujets ayant reçu > 8 semaines de traitement continu avec GSK2118436 en association avec un inhibiteur de MEK, GSK1120212
Médicament: GSK2118436
Médicament à l'étude
Médicament: GSK1120212
Médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la date de transition vers cette étude de reconduction jusqu'à 28 jours après la dernière dose. Les sujets peuvent continuer à recevoir les médicaments à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou un événement indésirable inacceptable ; il n'y a pas de limite de temps pour cette mesure de résultat.
De la date de transition vers cette étude de reconduction jusqu'à 28 jours après la dernière dose. Les sujets peuvent continuer à recevoir les médicaments à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou un événement indésirable inacceptable ; il n'y a pas de limite de temps pour cette mesure de résultat.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

9 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GSK2118436

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner