Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti vizsgálat a GSK2118436-os kezelés folyamatos biztosítására BRAF-mutáció-pozitív daganatokkal rendelkező alanyok számára

2019. március 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez a gördülő vizsgálat célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a GSK2118436-hoz a BRAF-mutáció-pozitív daganatokban szenvedő, alkalmas alanyok számára, akik korábban részt vettek a GlaxoSmithKline (GSK) által szponzorált GSK2118436 vizsgálatban (szülővizsgálat), akiknek nincs bizonyítéka a progresszív betegségre, és akik tolerálták. GSK2118436 a szülővizsgálatban jelentős toxicitás nélkül. Az alanyokat a szülővizsgálat során kapott kezelés alapján a megfelelő kohorszba sorolják be. A vizsgálat során a biztonsági értékeléseket (fizikai vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram, echokardiogram, klinikai laboratóriumi értékelések és a nemkívánatos események monitorozása) végzik. A klinikai aktivitást a helyi standard ellátási képalkotó gyakorlatok és a vizsgáló által meghatározott megfelelő válaszkritériumok alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Headington, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7059
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezését adta ehhez a tanulmányhoz
  • Bizonyította, hogy megfelel a vizsgálati gyógyszer(ek), a kezelési látogatások ütemezésének, valamint a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak
  • Jelenleg részt vesz a GSK által szponzorált GSK2118436 vizsgálatban
  • Jelenleg nincs bizonyítéka progresszív betegségre, ahogy azt a vizsgáló megállapította, korábbi GSK2118436 kezelést követően (monoterápiaként vagy kombinált kezelési rend részeként)
  • Csak a C kohorsz esetében: Az alanyok kalcium-foszfát termékének (CPP) <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) kell lennie, ha folytatni kívánják a GSK1120212-vel történő kezelést.
  • Folyamatosan képes lenyelni és megtartani az orálisan beadott vizsgálati gyógyszer(ek)et, és nincsenek klinikailag jelentős GI-rendellenességei, amelyek megváltoztathatnák a felszívódást, mint például felszívódási zavar, vagy a gyomor vagy a belek jelentős reszekciója
  • A fogamzóképes nőknek és a reproduktív képességű férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során továbbra is alkalmazzák az elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatra való áttéréskor és a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Francia alanyok: Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebbe a vizsgálatba, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • A GSK2118436 végleges leállítása a szülővizsgálatban toxicitás vagy a betegség progressziója miatt
  • Helyi hozzáférés a kereskedelemben kapható GSK2118436-hoz
  • Jelenleg tiltott gyógyszerekkel kezelik
  • Bármely megoldatlan toxicitás > 2. fokozat (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], 4.0-s verzió) a szülői vizsgálatból származó kezelésből, kivéve az alopecia, a GSK Medical Monitor jóváhagyása szükséges.
  • Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok a vizsgálatra való áttérés idején, amelyek megzavarhatják a toxicitás értékelését
  • A rheumatoid arthritis jelenléte
  • Korrigált QT (QTc) intervallum >/= 480 msec a vizsgálatba való áttérés időpontjában
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) </= a normál intézményi alsó határa (LLN) az ECHO szerint a vizsgálatra való áttérés időpontjában
  • A II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint a tanulmányra való áttérés időpontjában
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb állapot a vizsgálatra való áttérés idején, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést. Monitor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kohorsz
Alanyok, akik </= 8 hetes GSK2118436 monoterápiában részesültek a szülővizsgálatban
Drog: GSK2118436
Tanulmányi gyógyszer
KÍSÉRLETI: B kohorsz
Azok az alanyok, akik több mint 8 hetes folyamatos kezelést kaptak a GSK2118436-tal monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként más jóváhagyott rákellenes szerrel
Drog: GSK2118436
Tanulmányi gyógyszer
Drog: Egyéb jóváhagyott rákellenes szer
Tanulmányi gyógyszer
KÍSÉRLETI: C kohorsz
Azok az alanyok, akik több mint 8 hetes folyamatos kezelést kaptak GSK2118436-tal kombinálva MEK-gátlóval, GSK1120212
Drog: GSK2118436
Tanulmányi gyógyszer
Drog: GSK1120212
Tanulmányi gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az áttérés időpontjától ebbe az átállási vizsgálatba az utolsó adag beadását követő 28 napig. Az alanyok továbbra is kaphatnak vizsgálati gyógyszert a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan nemkívánatos eseményig; ennek az eredménymérőnek nincs időkorlátja.
Az áttérés időpontjától ebbe az átállási vizsgálatba az utolsó adag beadását követő 28 napig. Az alanyok továbbra is kaphatnak vizsgálati gyógyszert a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan nemkívánatos eseményig; ennek az eredménymérőnek nincs időkorlátja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. november 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114144

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a GSK2118436

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel