BRAF 돌연변이 양성 종양 환자에게 GSK2118436으로 지속적인 치료를 제공하기 위한 롤오버 연구
2019년 3월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 롤오버 연구는 이전에 GlaxoSmithKline(GSK)이 후원하는 GSK2118436 연구(모 연구)에 참여한 적격 BRAF 돌연변이 양성 종양을 가진 피험자, 진행성 질병의 증거가 없고 내약성이 있는 피험자에게 GSK2118436에 대한 지속적인 접근을 제공하도록 설계되었습니다. 상당한 독성이 없는 모 연구의 GSK2118436.
피험자는 부모 연구에서 받은 치료에 따라 적절한 코호트에 등록됩니다.
안전성 평가(신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 심전도, 심초음파, 임상 실험실 평가 및 부작용 모니터링)가 연구 전반에 걸쳐 이루어질 것입니다.
임상 활동은 조사관이 결정한 대로 현지 치료 이미징 관행 및 적절한 반응 기준을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7059
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5536
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Headington, 영국, OX3 7LJ
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London, 영국, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Konin, 폴란드, 62-500
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Lille, 프랑스, 59037
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 대해 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 약물, 치료 방문 일정, 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수함을 입증했습니다.
- 현재 GSK가 후원하는 GSK2118436 연구에 참여하고 있습니다.
- 현재 GSK2118436을 사용한 이전 치료(단일 요법 또는 병용 요법의 일부) 후 조사자가 결정한 진행성 질병의 증거가 없습니다.
- 코호트 C 전용: 피험자가 GSK1120212로 치료를 계속하려면 인산칼슘 제품(CPP)이 4.4mmol^2/L^2(55mg^2/dL^2) 미만이어야 합니다.
- 경구 투여 연구 약물(들)을 지속적으로 삼키고 보유하는 능력 및 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 대절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 GI 이상이 없음
- 가임 여성과 가임 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 실천할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 본 연구로 전환하는 시점과 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 프랑스 과목: 프랑스에서는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 과목이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 독성 또는 질병 진행으로 인해 모 연구에서 GSK2118436의 영구 중단
- 상용 GSK2118436에 대한 로컬 액세스
- 현재 금지된 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 탈모증을 제외하고 모 연구 치료에서 2등급(국립암연구소-이상반응에 대한 일반 독성 기준[NCI-CTCAE], 버전 4.0)을 초과하는 모든 미해결 독성은 GSK Medical Monitor의 승인을 받아야 합니다.
- 통제되지 않은 당뇨병, 고혈압 또는 독성 평가를 방해할 수 있는 본 연구 전환 시점의 기타 의학적 상태
- 류마티스 관절염의 존재
- 수정된 QT(QTc) 간격 >/= 이 연구로 전환할 때 480msec
- 좌심실 박출률(LVEF) </= 이 연구로 전환할 때 ECHO에 의한 정상 하한(LLN)
- 본 연구로의 전환 시점에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자 또는 GSK Medical의 의견에 따라 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 본 연구로의 전환 시점에 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태 감시 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
모 연구에서 </= 8주간 GSK2118436 단독요법을 받은 피험자
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연구 약물
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실험적: 코호트 B
GSK2118436 단독 요법 또는 승인된 다른 항암제와의 병용 요법으로 >8주 연속 치료를 받은 피험자
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 코호트 C
GSK2118436과 MEK 억제제 GSK1120212를 병용하여 >8주 연속 치료를 받은 피험자
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연구 약물
연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이 롤오버 연구로 전환한 날짜부터 마지막 투여 후 28일까지. 피험자는 질병 진행, 사망 또는 용인할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다. 이 결과 측정에는 시간 제한이 없습니다.
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이 롤오버 연구로 전환한 날짜부터 마지막 투여 후 28일까지. 피험자는 질병 진행, 사망 또는 용인할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다. 이 결과 측정에는 시간 제한이 없습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114144
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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