Badanie typu rollover mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia GSK2118436 pacjentom z guzami z mutacją BRAF
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie typu „rollover” ma na celu zapewnienie ciągłego dostępu do GSK2118436 kwalifikującym się pacjentom z guzami z mutacją BRAF, którzy wcześniej uczestniczyli w sponsorowanym przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) badaniu GSK2118436 (badanie macierzyste), u których nie stwierdzono progresji choroby i którzy tolerowali GSK2118436 w badaniu macierzystym bez znaczącej toksyczności.
Pacjenci zostaną włączeni do odpowiedniej kohorty na podstawie leczenia otrzymanego w ich badaniu macierzystym.
Oceny bezpieczeństwa (badania fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, echokardiogramy, kliniczne oceny laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych) będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Aktywność kliniczna zostanie oceniona przy użyciu lokalnych standardów postępowania w zakresie obrazowania i odpowiednich kryteriów odpowiedzi określonych przez badacza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konin, Polska, 62-500
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Novartis Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7059
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5536
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczył podpisaną pisemną świadomą zgodę na to badanie
- Wykazał zgodność z badanymi lekami, harmonogramami wizyt terapeutycznych oraz wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
- Obecnie uczestniczy w sponsorowanym przez GSK badaniu GSK2118436
- Obecnie nie ma dowodów na postępującą chorobę, jak ustalił badacz, po wcześniejszym leczeniu GSK2118436 (w monoterapii lub jako część schematu leczenia skojarzonego)
- Tylko dla Kohorty C: Pacjenci muszą mieć produkt fosforanu wapnia (CPP) <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2), jeśli chcą kontynuować leczenie GSK1120212
- Ciągła zdolność do połykania i zatrzymywania podawanych doustnie badanych leków i brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które mogłyby wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do dalszego stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania UWAGA: Doustne środki antykoncepcyjne nie są niezawodne ze względu na potencjalną interakcję lek-lek z GSK2118436
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie przejścia do tego badania i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Osoby francuskie: we Francji osoba badana będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią zabezpieczenia społecznego lub jest beneficjentem tej kategorii
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe odstawienie GSK2118436 w badaniu macierzystym z powodu toksyczności lub progresji choroby
- Lokalny dostęp do dostępnego w handlu GSK2118436
- Obecnie leczony jakimikolwiek zabronionymi lekami
- Każda nierozwiązana toksyczność > stopnia 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], wersja 4.0) związana z badanym lekiem macierzystym, z wyjątkiem łysienia, będzie musiała zostać zatwierdzona przez GSK Medical Monitor
- Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub inne schorzenia w momencie przejścia do tego badania, które mogą zakłócać ocenę toksyczności
- Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów
- Skorygowany odstęp QT (QTc) >/= 480 ms w momencie przejścia do tego badania
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) </= instytucjonalna dolna granica normy (DGN) według ECHO w momencie przejścia do tego badania
- Niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) w momencie przejścia do tego badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany w momencie przejścia do tego badania, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania, w opinii badacza lub firmy GSK Medical Monitor
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
Pacjenci, którzy otrzymywali </= 8 tygodni monoterapii GSK2118436 w badaniu macierzystym
|
Lek badany
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
Osoby, które otrzymały >8 tygodni ciągłego leczenia GSK2118436 w monoterapii lub terapii skojarzonej z innym zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym
|
Lek badany
Lek badany
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C
Osoby, które otrzymały >8 tygodni ciągłego leczenia GSK2118436 w połączeniu z inhibitorem MEK, GSK1120212
|
Lek badany
Lek badany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od daty przejścia do tego badania Rollover do 28 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego; nie ma limitu czasowego dla tego środka wyniku.
|
Od daty przejścia do tego badania Rollover do 28 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego; nie ma limitu czasowego dla tego środka wyniku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114144
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .