Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia GSK2118436 pacjentom z guzami z mutacją BRAF

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie typu „rollover” ma na celu zapewnienie ciągłego dostępu do GSK2118436 kwalifikującym się pacjentom z guzami z mutacją BRAF, którzy wcześniej uczestniczyli w sponsorowanym przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) badaniu GSK2118436 (badanie macierzyste), u których nie stwierdzono progresji choroby i którzy tolerowali GSK2118436 w badaniu macierzystym bez znaczącej toksyczności. Pacjenci zostaną włączeni do odpowiedniej kohorty na podstawie leczenia otrzymanego w ich badaniu macierzystym. Oceny bezpieczeństwa (badania fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, echokardiogramy, kliniczne oceny laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych) będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Aktywność kliniczna zostanie oceniona przy użyciu lokalnych standardów postępowania w zakresie obrazowania i odpowiednich kryteriów odpowiedzi określonych przez badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Konin, Polska, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7059
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczył podpisaną pisemną świadomą zgodę na to badanie
  • Wykazał zgodność z badanymi lekami, harmonogramami wizyt terapeutycznych oraz wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • Obecnie uczestniczy w sponsorowanym przez GSK badaniu GSK2118436
  • Obecnie nie ma dowodów na postępującą chorobę, jak ustalił badacz, po wcześniejszym leczeniu GSK2118436 (w monoterapii lub jako część schematu leczenia skojarzonego)
  • Tylko dla Kohorty C: Pacjenci muszą mieć produkt fosforanu wapnia (CPP) <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2), jeśli chcą kontynuować leczenie GSK1120212
  • Ciągła zdolność do połykania i zatrzymywania podawanych doustnie badanych leków i brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które mogłyby wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do dalszego stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania UWAGA: Doustne środki antykoncepcyjne nie są niezawodne ze względu na potencjalną interakcję lek-lek z GSK2118436
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie przejścia do tego badania i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Osoby francuskie: we Francji osoba badana będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią zabezpieczenia społecznego lub jest beneficjentem tej kategorii

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe odstawienie GSK2118436 w badaniu macierzystym z powodu toksyczności lub progresji choroby
  • Lokalny dostęp do dostępnego w handlu GSK2118436
  • Obecnie leczony jakimikolwiek zabronionymi lekami
  • Każda nierozwiązana toksyczność > stopnia 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], wersja 4.0) związana z badanym lekiem macierzystym, z wyjątkiem łysienia, będzie musiała zostać zatwierdzona przez GSK Medical Monitor
  • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub inne schorzenia w momencie przejścia do tego badania, które mogą zakłócać ocenę toksyczności
  • Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >/= 480 ms w momencie przejścia do tego badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) </= instytucjonalna dolna granica normy (DGN) według ECHO w momencie przejścia do tego badania
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) w momencie przejścia do tego badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany w momencie przejścia do tego badania, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania, w opinii badacza lub firmy GSK Medical Monitor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
Pacjenci, którzy otrzymywali </= 8 tygodni monoterapii GSK2118436 w badaniu macierzystym
Lek: GSK2118436
Lek badany
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
Osoby, które otrzymały >8 tygodni ciągłego leczenia GSK2118436 w monoterapii lub terapii skojarzonej z innym zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym
Lek: GSK2118436
Lek badany
Lek: Inny zatwierdzony środek przeciwnowotworowy
Lek badany
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C
Osoby, które otrzymały >8 tygodni ciągłego leczenia GSK2118436 w połączeniu z inhibitorem MEK, GSK1120212
Lek: GSK2118436
Lek badany
Lek: GSK1120212
Lek badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od daty przejścia do tego badania Rollover do 28 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego; nie ma limitu czasowego dla tego środka wyniku.
Od daty przejścia do tego badania Rollover do 28 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego; nie ma limitu czasowego dla tego środka wyniku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na GSK2118436

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj