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Eine Rollover-Studie zur Fortsetzung der Behandlung mit GSK2118436 für Patienten mit BRAF-Mutation-positiven Tumoren

20. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Rollover-Studie soll geeigneten Probanden mit BRAF-Mutation-positiven Tumoren, die zuvor an einer von GlaxoSmithKline (GSK) gesponserten GSK2118436-Studie (Stammstudie) teilgenommen haben, die keine Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung haben und die es vertragen haben, weiterhin Zugang zu GSK2118436 bieten GSK2118436 in der Stammstudie ohne signifikante Toxizitäten. Die Probanden werden basierend auf der Behandlung, die sie in ihrer Elternstudie erhalten haben, in die entsprechende Kohorte aufgenommen. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen (körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, Echokardiogramme, klinische Laboruntersuchungen und Überwachung unerwünschter Ereignisse) durchgeführt. Die klinische Aktivität wird anhand lokaler Standard-Bildgebungspraktiken und der vom Prüfarzt festgelegten angemessenen Ansprechkriterien bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7059
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abgegeben
  • Hat die Einhaltung der Studienmedikamente, Behandlungsbesuchspläne und der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen nachgewiesen
  • Nimmt derzeit an einer von GSK gesponserten Studie zu GSK2118436 teil
  • Derzeit keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, nach vorheriger Behandlung mit GSK2118436 (entweder als Monotherapie oder als Teil eines Kombinationsbehandlungsschemas)
  • Nur für Kohorte C: Die Probanden müssen ein Calciumphosphatprodukt (CPP) von <4,4 mmol^2/l^2 (55 mg^2/dl^2) haben, wenn sie die Behandlung mit GSK1120212 fortsetzen sollen
  • Fortgesetzte Fähigkeit, oral verabreichte(s) Studienmedikament(e) zu schlucken und zu behalten, und weist keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien auf, die die Resorption verändern könnten, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Darms
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, weiterhin akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während der Studie zu praktizieren. HINWEIS: Orale Kontrazeptiva sind aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit GSK2118436 nicht zuverlässig
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie und vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Absetzen von GSK2118436 in der Stammstudie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression
  • Lokaler Zugriff auf kommerziell erhältliches GSK2118436
  • Derzeit mit verbotenen Medikamenten behandelt
  • Jede ungelöste Toxizität > Grad 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], Version 4.0) aus der Behandlung der Elternstudie, mit Ausnahme von Alopezie, muss vom GSK Medical Monitor genehmigt werden
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder andere Erkrankungen zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie, die die Bewertung der Toxizität beeinträchtigen können
  • Vorhandensein von rheumatoider Arthritis
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall >/= 480 ms zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) </= institutionelle Untergrenze des Normalwerts (LLN) von ECHO zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie
  • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA) zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische Störung oder andere Bedingungen zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie, die nach Meinung des Prüfarztes oder von GSK Medical die Sicherheit des Probanden, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten Monitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A
Probanden, die in der Elternstudie </= 8 Wochen GSK2118436-Monotherapie erhalten haben
Arzneimittel: GSK2118436
Medikament studieren
EXPERIMENTAL: Kohorte B
Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung von > 8 Wochen mit GSK2118436 entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit einem anderen zugelassenen Antikrebsmittel erhalten haben
Arzneimittel: GSK2118436
Medikament studieren
Arzneimittel: Anderes zugelassenes Krebsmittel
Medikament studieren
EXPERIMENTAL: Kohorte C
Probanden, die > 8 Wochen kontinuierliche Behandlung mit GSK2118436 in Kombination mit einem MEK-Inhibitor, GSK1120212, erhalten haben
Arzneimittel: GSK2118436
Medikament studieren
Arzneimittel: GSK1120212
Medikament studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Datum des Übergangs in diese Rollover-Studie bis 28 Tage nach der letzten Dosis. Die Probanden können die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis weiter erhalten; Für diese Ergebnismessung gibt es keine zeitliche Begrenzung.
Vom Datum des Übergangs in diese Rollover-Studie bis 28 Tage nach der letzten Dosis. Die Probanden können die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis weiter erhalten; Für diese Ergebnismessung gibt es keine zeitliche Begrenzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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