Um estudo de substituição para fornecer tratamento contínuo com GSK2118436 para indivíduos com tumores positivos para mutação BRAF
20 de março de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo rollover foi desenvolvido para fornecer acesso contínuo ao GSK2118436 para indivíduos elegíveis com tumores positivos para mutação BRAF que participaram anteriormente de um estudo GSK2118436 patrocinado pela GlaxoSmithKline (GSK) (estudo parental), que não têm evidência de doença progressiva e que toleraram GSK2118436 no estudo parental sem toxicidades significativas.
Os indivíduos serão inscritos na coorte apropriada com base no tratamento recebido em seu estudo parental.
Avaliações de segurança (exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações, ecocardiogramas, avaliações laboratoriais clínicas e monitoramento de eventos adversos) serão feitas ao longo do estudo.
A atividade clínica será avaliada usando o padrão local de práticas de imagem de cuidados e os critérios de resposta apropriados conforme determinado pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Novartis Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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Konin, Polônia, 62-500
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Novartis Investigative Site
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Headington, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado assinado por escrito para este estudo
- Demonstrou conformidade com o(s) medicamento(s) do estudo, cronogramas de visitas de tratamento e os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
- Atualmente está participando de um estudo patrocinado pela GSK sobre GSK2118436
- Atualmente não tem evidência de doença progressiva, conforme determinado pelo investigador, após tratamento anterior com GSK2118436 (como monoterapia ou como parte de um regime de tratamento combinado)
- Somente para a Coorte C: os indivíduos devem ter um produto de fosfato de cálcio (CPP) de <4,4 mmol^2/L^2 (55 mg^2/dL^2) se quiserem continuar o tratamento com GSK1120212
- Capacidade contínua de engolir e reter o(s) medicamento(s) do estudo administrado por via oral e não apresentar nenhuma anormalidade GI clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a continuar praticando métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo NOTA: Os contraceptivos orais não são confiáveis devido à potencial interação medicamentosa com GSK2118436
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da transição para este estudo e antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Indivíduos franceses: Na França, um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de previdência social
Critério de exclusão:
- Descontinuação permanente de GSK2118436 no estudo parental devido a toxicidade ou progressão da doença
- Acesso local ao GSK2118436 comercialmente disponível
- Atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento proibido
- Qualquer toxicidade não resolvida > Grau 2 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versão 4.0) do tratamento do estudo pai, exceto para alopecia, precisará ser aprovada pelo GSK Medical Monitor
- Diabetes não controlado, hipertensão ou outras condições médicas no momento da transição para este estudo que possam interferir na avaliação da toxicidade
- Presença de artrite reumatoide
- Intervalo QT (QTc) corrigido >/= 480 ms no momento da transição para este estudo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) </= limite inferior institucional do normal (LLN) por ECO no momento da transição para este estudo
- Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) no momento da transição para este estudo
- Fêmea grávida ou lactante
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições no momento da transição para este estudo que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo, na opinião do investigador ou da GSK Medical Monitor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte A
Indivíduos que receberam </= 8 semanas de monoterapia GSK2118436 no estudo parental
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Droga em estudo
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EXPERIMENTAL: Coorte B
Indivíduos que receberam > 8 semanas de tratamento contínuo com GSK2118436 como monoterapia ou terapia combinada com outro agente anticancerígeno aprovado
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Droga em estudo
Droga em estudo
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EXPERIMENTAL: Coorte C
Indivíduos que receberam > 8 semanas de tratamento contínuo com GSK2118436 em combinação com um inibidor de MEK, GSK1120212
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Droga em estudo
Droga em estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos, como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: A partir da data de transição para este estudo Rollover até 28 dias após a última dose. Os indivíduos podem continuar a receber a medicação do estudo até a progressão da doença, morte ou evento adverso inaceitável; não há limite de tempo para esta medida de resultado.
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A partir da data de transição para este estudo Rollover até 28 dias após a última dose. Os indivíduos podem continuar a receber a medicação do estudo até a progressão da doença, morte ou evento adverso inaceitável; não há limite de tempo para esta medida de resultado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
9 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
9 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114144
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .