安定狭心症に対する局所カプサイシンクリームの有効性 (TOPCAP)
2015年6月23日 更新者：Neal Weintraub
安定狭心症に対する局所カプサイシンの安全性と有効性を評価するためのランダム化プラセボ対照クロスオーバー研究（TOPCAP）
この研究の目的は、安定狭心症患者にカプサイシンを局所投与すると運動耐容能が改善され、心虚血が軽減されるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
薬物療法を受けている安定狭心症患者で、トレッドミルでの運動が可能で、虚血の心電図が解釈できる患者がこの研究に登録される。この研究では、プラセボクリームまたは局所カプサイシン（ランダム化）による局所治療後、約1週間の間隔で2回のトレッドミル検査を実施する。クロスオーバー形式で）。
患者は、運動耐容能、狭心症の症状、虚血/不整脈の心電図、および血行力学的反応について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Physicians, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > または = 身体的努力または精神的/感情的ストレスによって引き起こされる慢性的で安定した狭心症の病歴が 3 か月ある
- ストレス誘発性のST低下、可逆的灌流イメージング、または壁運動異常またはCAD >50%が文書化されている
- カナダ心臓血管 (CV) クラス I-III
- 2か月以上の薬物治療を受けている
- ブルースプロトコルトレッドミルテストを実行する能力
- 妊娠していない女性
除外基準:
- 不安定狭心症
- 2か月以内に再検討してください
- 2か月以内の心筋梗塞（MI）
- 2か月以内のうっ血性心不全（CHF）入院
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 左心室駆出率 (LVEF) < 25%
- 異常な心電図;心電図の急激な変化
- 現在治験薬/治験機器による治療を受けている
- 制御されていない高血圧
- 運動負荷検査の禁忌
- 赤唐辛子またはカプサイシンに対するアレルギー
- 塗布部位の皮膚の変形、傷跡、発疹
- 3ヶ月以内に開腹手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：0.1% カプサイシンクリーム
0.1% カプサイシン クリームを腹部に 8cm x 15cm に塗り、運動の 45 分前に 1 回塗布します。
|
0.1% 局所クリーム、皮膚上の 8cm x 15cm の範囲に 4cm 塗布、1 回、運動の 45 分前に塗布
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
不活性クリーム、4cm を腹部に 8cm x 15cm に広げ、運動の 45 分前に 1 回
|
クリーム、4cmを8cm x 15cmの皮膚領域に広げる
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力の指標としての症状が限定された運動時間
時間枠：申請は運動の45分前でした
|
被験者は症状を制限しながら、耐えられる限りトレッドミル上を歩きました。
|
申請は運動の45分前でした
|
|
1mm STセグメントのうつ病の発症までの時間
時間枠：申請は運動の45分前でした
|
運動中に継続的な心電図を記録しました。
ECGは、認定された心臓専門医によって検査されました。
|
申請は運動の45分前でした
|
|
狭心症または狭心症に相当する症状の発症までの時間
時間枠：申請は運動の45分前でした
|
狭心症または狭心症に相当する症状の発症は、運動の開始時から評価されました。
|
申請は運動の45分前でした
|
|
最大の ST 低下
時間枠：申請は運動の45分前でした
|
運動時の ECG データは、最大の ST 低下を評価するために認定心臓専門医によって検査されました。
|
申請は運動の45分前でした
|
|
最大推定作業負荷 (METS)
時間枠：申請は運動の45分前でした
|
最大推定仕事量 (METS) は、運動負荷テスト (ETT) 中に測定されました。
|
申請は運動の45分前でした
|
|
壁運動評価を伴う SPECT における可逆性灌流欠損の大きさ (フェーズ 2)
時間枠：フェーズ 2 は実行されませんでした。
|
核画像診断を伴う研究の第2相は、登録者不足のため研究が早期に中止されたため、実施されなかった。
|
フェーズ 2 は実行されませんでした。
|
|
狭心症の重症度を測定しました。
時間枠：申請は運動の45分前でした
|
狭心症の重症度は、1 ～ 10 の数値スコアを使用して測定されました。10 は最悪の強度、1 は最低の強度です。
|
申請は運動の45分前でした
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Faisal M Khan, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。