Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Topical Capsaicin Cream for stabil angina (TOPCAP)

23. juni 2015 oppdatert av: Neal Weintraub

En randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av TOPical CAPsaicin med stabil angina (TOPCAP)

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at bruk av topisk capsaicin hos pasienter med stabil angina vil resultere i forbedret treningstoleranse og redusert hjerteiskemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med stabil angina på medisinsk behandling som er i stand til å trene på tredemølle og har et tolkbart EKG for iskemi, vil bli inkludert i studien, som innebærer å utføre to tredemølletester med omtrent en ukes mellomrom etter lokal behandling med placebokrem eller topisk capsaicin (randomisert). på crossover-måte). Pasienter vil bli overvåket for treningstoleranse, anginasymptomer, EKG for iskemi/arytmi og hemodynamiske responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Physicians, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > eller = 3 måneders historie med kronisk, stabil, angina utløst av fysisk anstrengelse eller mentalt/emosjonelt stress
  • dokumentert stressindusert ST-depresjon, reversibel perfusjonsavbildning eller unormal veggbevegelse eller CAD >50 %
  • Kanadisk kardiovaskulær (CV) klasse I-III
  • Får medisinsk behandling i > eller = 2 måneder
  • Evne til å utføre Bruce Protocol tredemølletest
  • ikke-gravid kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina
  • revasc innen 2 måneder
  • Hjerteinfarkt (MI) innen 2 måneder
  • kongestiv hjertesvikt (CHF) sykehusinnleggelse innen 2 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 25 %
  • unormalt EKG; Akutte endringer på EKG
  • Mottar for tiden behandling med undersøkelsesmedisiner/utstyr
  • Ukontrollert hypertensjon
  • kontraindikasjon for treningsstresstesting
  • allergi mot rød paprika eller capsaicin
  • huddeformitet, arr eller utslett på påføringsstedet
  • abdominal kirurgi innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,1 % Capsaicin-krem
0,1 % capsaicin krem ​​fordelt 8 cm x 15 cm på magen, én gang, 45 minutter før trening
Legemiddel: Capsaicin
0,1 % aktuell krem, 4 cm fordelt på 8 cm x 15 cm område på huden, én gang, 45 minutter før trening
Andre navn:
  • capsaicin krem ​​0,1 %, generisk
Placebo komparator: Placebo krem
Inaktiv krem, 4 cm fordelt 8 cm x 15 cm på magen, en gang, 45 minutter før trening
Annen: Placebo krem
krem, 4 cm fordelt på 8 cm x 15 cm hudområde
Andre navn:
  • krem, placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombegrenset treningsvarighet som en indikator på treningskapasitet
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før trening
Forsøkspersonene gikk på tredemøllen så lenge de kunne tolerere, symptombegrenset.
Påføring var 45 minutter før trening
Tid til utbrudd av 1 mm ST-segmentdepresjon
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før trening
Kontinuerlig EKG ble registrert under trening. EKG ble gjennomgått av en styresertifisert kardiolog.
Påføring var 45 minutter før trening
Tid til debut av angina eller angina-ekvivalente symptomer
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før trening
Utbruddet av angina eller angina-ekvivalente symptomer ble vurdert fra begynnelsen av treningen.
Påføring var 45 minutter før trening
Maksimal ST-depresjon
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før trening
Arbeids-EKG-data ble gjennomgått av en sertifisert kardiolog for å vurdere maksimal ST-depresjon.
Påføring var 45 minutter før trening
Maksimal estimert arbeidsmengde (i METS)
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før trening
Maksimal estimert arbeidsbelastning (i METS) ble målt under treningstoleransetest (ETT).
Påføring var 45 minutter før trening
Størrelsen på reversibel perfusjonsdefekt i SPECT med veggbevegelsesvurdering (fase 2)
Tidsramme: Fase 2 ble ikke gjennomført.
Fase 2 av studien som involverte kjernefysisk avbildning ble ikke utført fordi studien ble stoppet tidlig på grunn av manglende påmelding.
Fase 2 ble ikke gjennomført.
Alvorlighetsgraden av angina ble målt.
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før trening
Alvorlighetsgraden av angina ble målt ved å bruke numerisk skåre 1 til 10, der 10 er den verste intensiteten og 1 er minst.
Påføring var 45 minutter før trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neal Weintraub

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC 060559

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Capsaicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere