Werkzaamheid van actuele capsaïcinecrème voor stabiele angina pectoris (TOPCAP)
23 juni 2015 bijgewerkt door: Neal Weintraub
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om de veiligheid en werkzaamheid van TOPical CAPsaïcine met stabiele angina (TOPCAP) te beoordelen
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat toepassing van topische capsaïcine bij patiënten met stabiele angina zal resulteren in verbeterde inspanningstolerantie en verminderde cardiale ischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met stabiele angina pectoris die medische therapie ondergaan en die in staat zijn om op een loopband te trainen en een interpreteerbaar ECG voor ischemie hebben, zullen worden opgenomen in de studie, wat inhoudt dat twee loopbandtests worden uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer een week na lokale behandeling met placebocrème of lokale capsaïcine (gerandomiseerde in crossover-mode).
Patiënten zullen worden gecontroleerd op inspanningstolerantie, angineuze symptomen, ECG voor ischemie/aritmie en hemodynamische reacties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Physicians, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > of = 3 maanden geschiedenis van chronische, stabiele angina veroorzaakt door fysieke inspanning of mentale/emotionele stress
- gedocumenteerde stress-geïnduceerde ST-depressie, reversibele perfusiebeeldvorming of afwijking van de wandbeweging of CAD >50%
- Canadese cardiovasculaire (CV) klasse I-III
- Medische therapie krijgen gedurende > of = 2 maanden
- Mogelijkheid om Bruce Protocol loopbandtest uit te voeren
- niet-zwangere vrouw
Uitsluitingscriteria:
- instabiele angina
- revasc binnen 2 maanden
- Myocardinfarct (MI) binnen 2 maanden
- ziekenhuisopname voor congestief hartfalen (CHF) binnen 2 maanden
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
- linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 25%
- abnormaal ECG; Acute veranderingen op ECG
- Wordt momenteel behandeld met medicijnen/apparaten in onderzoek
- Ongecontroleerde hypertensie
- contra-indicatie om stresstesten uit te voeren
- allergie voor rode pepers of capsaïcine
- misvorming van de huid, litteken of uitslag op de toedieningsplaats
- buikoperatie binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,1% capsaïcinecrème
0,1% capsaïcine crème verspreid 8 cm x 15 cm op de buik, eenmaal, 45 minuten voorafgaand aan de training
|
0,1% actuele crème, 4 cm verspreid over een gebied van 8 cm x 15 cm op de huid, eenmalig, 45 minuten voorafgaand aan de training
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Inactieve crème, 4 cm verspreid 8 cm x 15 cm op de buik, eenmaal, 45 minuten voorafgaand aan de training
|
crème, 4 cm verdeeld over een huidoppervlak van 8 cm x 15 cm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombeperkte inspanningsduur als indicator van inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
Proefpersonen liepen op de loopband zolang ze konden verdragen, symptoombeperkt.
|
Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
|
Tijd tot aanvang van 1 mm ST-segmentdepressie
Tijdsspanne: Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
Continu ECG werd opgenomen tijdens inspanning.
ECG werd beoordeeld door een board-gecertificeerde cardioloog.
|
Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
|
Tijd tot begin van angina of angina-equivalente symptomen
Tijdsspanne: Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
Het begin van angina pectoris of angina-equivalente symptomen werd beoordeeld vanaf het begin van de inspanning.
|
Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
|
Maximale ST-depressie
Tijdsspanne: Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
Inspannings-ECG-gegevens werden beoordeeld door een board-gecertificeerde cardioloog om de maximale ST-depressie te beoordelen.
|
Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
|
Maximale geschatte werklast (in METS)
Tijdsspanne: Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
De maximale geschatte werkbelasting (in METS) werd gemeten tijdens de inspanningstolerantietest (ETT).
|
Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
|
Omvang van reversibel perfusiedefect in SPECT met beoordeling van wandbewegingen (fase 2)
Tijdsspanne: Fase 2 is niet uitgevoerd.
|
Fase 2 van de studie met nucleaire beeldvorming werd niet uitgevoerd omdat de studie voortijdig werd stopgezet wegens gebrek aan inschrijving.
|
Fase 2 is niet uitgevoerd.
|
|
De ernst van angina pectoris werd gemeten.
Tijdsspanne: Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
De ernst van angina pectoris werd gemeten met behulp van een numerieke score van 1 tot 10, waarbij 10 de ergste intensiteit is en 1 de minste.
|
Toepassing was 45 minuten voorafgaand aan de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC 060559
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .