Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местного крема с капсаицином при стабильной стенокардии (TOPCAP)

23 июня 2015 г. обновлено: Neal Weintraub

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности TOPical CAPсаицина при стабильной стенокардии (TOPCAP)

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что местное применение капсаицина у пациентов со стабильной стенокардией приводит к улучшению толерантности к физической нагрузке и уменьшению сердечной ишемии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты со стабильной стенокардией, получающие медикаментозную терапию, способные тренироваться на беговой дорожке и имеющие интерпретируемую ЭКГ на предмет ишемии, будут включены в исследование, которое предполагает выполнение двух тестов на беговой дорожке с интервалом примерно в одну неделю после местного лечения кремом плацебо или капсаицином для местного применения (рандомизированное исследование). в стиле кроссовера). Пациентов будут контролировать на толерантность к физической нагрузке, симптомы стенокардии, ЭКГ на предмет ишемии/аритмии и гемодинамические реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > или = 3-месячная история хронической стабильной стенокардии, вызванной физической нагрузкой или умственным/эмоциональным стрессом
  • документально подтвержденная стресс-индуцированная депрессия ST, обратимая визуализация перфузии или аномалия движения стенки или ИБС> 50%
  • Канадский сердечно-сосудистый (CV) класс I-III
  • Получение медикаментозной терапии в течение > или = 2 месяцев
  • Возможность выполнения теста на беговой дорожке по протоколу Брюса
  • небеременная женщина

Критерий исключения:

  • нестабильная стенокардия
  • реваск в течение 2 месяцев
  • Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 2 месяцев
  • застойная сердечная недостаточность (ЗСН) госпитализация в течение 2 месяцев
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или IV
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 25%
  • патологическая ЭКГ; Острые изменения на ЭКГ
  • В настоящее время проходит лечение исследуемыми препаратами/устройствами
  • Неконтролируемая гипертония
  • противопоказания к нагрузочным пробам
  • аллергия на красный перец или капсаицин
  • деформация кожи, шрам или сыпь в месте нанесения
  • абдоминальная хирургия в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,1% крем с капсаицином
0,1% крем с капсаицином наносят на живот размером 8 см x 15 см однократно за 45 минут до тренировки.
Лекарство: Капсаицин
0,1% крем для местного применения, 4 см, нанесенный на кожу площадью 8 см x 15 см, однократно за 45 минут до тренировки
Другие имена:
  • крем с капсаицином 0,1%, дженерик
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Неактивный крем, 4 см, 8 см x 15 см, на живот, однократно, за 45 минут до тренировки.
Другой: Плацебо крем
крем, 4 см, нанесенный на участок кожи размером 8 см х 15 см
Другие имена:
  • крем, плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность упражнений, ограниченная симптомами, как показатель работоспособности
Временное ограничение: Заявка была за 45 минут до тренировки
Субъекты ходили по беговой дорожке до тех пор, пока они могли терпеть, с ограничением симптомов.
Заявка была за 45 минут до тренировки
Время до появления депрессии сегмента ST на 1 мм
Временное ограничение: Заявка была за 45 минут до тренировки
Во время физической нагрузки регистрировали непрерывную ЭКГ. ЭКГ был просмотрен сертифицированным кардиологом.
Заявка была за 45 минут до тренировки
Время до появления стенокардии или симптомов, эквивалентных стенокардии
Временное ограничение: Заявка была за 45 минут до тренировки
Начало стенокардии или симптомов, эквивалентных стенокардии, оценивали с начала физической нагрузки.
Заявка была за 45 минут до тренировки
Максимальная депрессия ST
Временное ограничение: Заявка была за 45 минут до тренировки
Данные ЭКГ с нагрузкой были проанализированы сертифицированным кардиологом для оценки максимальной депрессии ST.
Заявка была за 45 минут до тренировки
Максимальная предполагаемая рабочая нагрузка (в METS)
Временное ограничение: Заявка была за 45 минут до тренировки
Максимальную расчетную нагрузку (в METS) измеряли во время теста на толерантность к физической нагрузке (ETT).
Заявка была за 45 минут до тренировки
Величина обратимого дефекта перфузии при ОФЭКТ с оценкой движения стенки (фаза 2)
Временное ограничение: Фаза 2 не была сделана.
Фаза 2 исследования, включающая ядерную визуализацию, не проводилась, потому что исследование было остановлено досрочно из-за отсутствия регистрации.
Фаза 2 не была сделана.
Измеряли тяжесть стенокардии.
Временное ограничение: Заявка была за 45 минут до тренировки
Тяжесть стенокардии оценивали по числовой шкале от 1 до 10, где 10 — наихудшая интенсивность, а 1 — наименьшая.
Заявка была за 45 минут до тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neal Weintraub

Соавторы

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC 060559

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться