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Eficácia do creme tópico de capsaicina para angina estável (TOPCAP)

23 de junho de 2015 atualizado por: Neal Weintraub

Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da CAPsaicina TÓPICA com angina estável (TOPCAP)

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a aplicação tópica de capsaicina em pacientes com angina estável resultará em melhora da tolerância ao exercício e redução da isquemia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com angina estável em tratamento médico que sejam capazes de se exercitar em esteira e tenham um ECG interpretável para isquemia serão incluídos no estudo, que envolve a realização de dois testes em esteira com aproximadamente uma semana de intervalo após o tratamento tópico com creme placebo ou capsaicina tópica (randomizado na moda cruzada). Os pacientes serão monitorados quanto à tolerância ao exercício, sintomas de angina, ECG para isquemia/arritmia e respostas hemodinâmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Physicians, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > ou = história de 3 meses de angina crônica, estável, desencadeada por esforço físico ou estresse mental/emocional
  • depressão do ST induzida por estresse documentada, imagem de perfusão reversível ou anormalidade do movimento da parede ou DAC > 50%
  • Canadense Cardiovascular (CV) Classe I-III
  • Recebendo terapia médica por > ou = 2 meses
  • Capacidade de realizar o teste de esteira do Protocolo de Bruce
  • mulher não grávida

Critério de exclusão:

  • angina instável
  • revasc dentro de 2 meses
  • Infarto do miocárdio (IM) em 2 meses
  • hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) dentro de 2 meses
  • New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 25%
  • ECG anormal; Alterações agudas no ECG
  • Atualmente recebendo tratamento com medicamentos/dispositivos experimentais
  • hipertensão descontrolada
  • contra-indicação para teste de esforço
  • alergia a pimentão vermelho ou capsaicina
  • deformidade da pele, cicatriz ou erupção cutânea no local da aplicação
  • cirurgia abdominal em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme de Capsaicina 0,1%
Creme de capsaicina 0,1% espalhado 8cm x 15cm no abdômen, uma vez, 45 minutos antes do exercício
Medicamento: Capsaicina
Creme tópico 0,1%, 4cm espalhado em uma área de 8cm x 15cm na pele, uma vez, 45 minutos antes do exercício
Outros nomes:
  • creme de capsaicina 0,1%, genérico
Comparador de Placebo: Creme placebo
Creme inativo, 4cm espalhado 8cm x 15cm no abdômen, uma vez, 45 minutos antes do exercício
Outro: Creme placebo
creme, 4 cm distribuídos em 8 cm x 15 cm de área da pele
Outros nomes:
  • creme, placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Exercício Limitada por Sintomas como Indicador da Capacidade de Exercício
Prazo: A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
Os indivíduos caminharam na esteira pelo tempo que puderam tolerar, limitados pelos sintomas.
A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
Tempo de início da depressão do segmento ST de 1 mm
Prazo: A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
O ECG contínuo foi registrado durante o exercício. O ECG foi revisado por um cardiologista certificado.
A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
Tempo até o início da angina ou sintomas equivalentes à angina
Prazo: A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
O início da angina ou sintomas equivalentes à angina foi avaliado desde o início do exercício.
A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
Depressão ST Máxima
Prazo: A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
Os dados do ECG de exercício foram revisados ​​por um cardiologista certificado para avaliar a depressão ST máxima.
A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
Carga de Trabalho Máxima Estimada (em METS)
Prazo: A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
Carga de trabalho estimada máxima (em METS) foi medida durante o teste de tolerância ao exercício (ETT).
A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
Magnitude do defeito de perfusão reversível em SPECT com avaliação do movimento da parede (fase 2)
Prazo: A fase 2 não foi realizada.
A fase 2 do estudo envolvendo imagem nuclear não foi realizada porque o estudo foi interrompido precocemente por falta de inscrição.
A fase 2 não foi realizada.
A gravidade da angina foi medida.
Prazo: A aplicação foi 45 minutos antes do exercício
A gravidade da angina foi medida usando pontuação numérica de 1 a 10, onde 10 é a pior intensidade e 1 é a menor.
A aplicação foi 45 minutos antes do exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neal Weintraub

Colaboradores

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC 060559

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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