Effekten av Topical Capsaicin Cream för stabil angina (TOPCAP)
23 juni 2015 uppdaterad av: Neal Weintraub
En randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie för att bedöma säkerheten och effekten av topiskt CAPsaicin med stabil kärlkramp (TOPCAP)
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att applicering av topikalt capsaicin hos patienter med stabil angina kommer att resultera i förbättrad träningstolerans och minskad hjärtischemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med stabil angina på medicinsk terapi som kan träna på ett löpband och har ett tolkbart EKG för ischemi kommer att inkluderas i studien, som innebär att man utför två löpbandstester med ungefär en veckas mellanrum efter lokal behandling med placebokräm eller topikal capsaicin (randomiserat). på crossover-sätt).
Patienterna kommer att övervakas med avseende på träningstolerans, kärlkrampsymtom, EKG för ischemi/arytmi och hemodynamiska svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Physicians, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > eller = 3 månaders historia av kronisk, stabil, angina utlöst av fysisk ansträngning eller mental/emotionell stress
- dokumenterad stressinducerad ST-depression, reversibel perfusionsavbildning eller abnormitet i väggrörelser eller CAD >50 %
- Kanadensisk kardiovaskulär (CV) klass I-III
- Får medicinsk behandling i > eller = 2 månader
- Förmåga att utföra Bruce Protocol löpbandstest
- icke-gravid kvinna
Exklusions kriterier:
- instabil angina
- revasc inom 2 månader
- Hjärtinfarkt (MI) inom 2 månader
- kronisk hjärtsvikt (CHF) sjukhusvistelse inom 2 månader
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
- onormalt EKG; Akuta förändringar på EKG
- Får för närvarande behandling med prövningsläkemedel/apparater
- Okontrollerad hypertoni
- kontraindikation för träningsstresstestning
- allergi mot röd paprika eller capsaicin
- huddeformitet, ärr eller utslag på appliceringsstället
- bukoperation inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,1% Capsaicin Cream
0,1 % capsaicin kräm utspridd 8 cm x 15 cm på buken, en gång, 45 minuter före träning
|
0,1 % topisk kräm, 4 cm fördelat på 8 cm x 15 cm område på huden, en gång, 45 minuter före träning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kräm
Inaktiv kräm, 4 cm bred 8 cm x 15 cm på buken, en gång, 45 minuter före träning
|
kräm, 4 cm spridd över 8 cm x 15 cm hudområde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombegränsad träningslängd som en indikator på träningskapacitet
Tidsram: Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
Försökspersoner gick på löpbandet så länge de kunde tolerera, symtombegränsat.
|
Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
|
Tid till början av 1 mm ST-segmentfördjupning
Tidsram: Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
Kontinuerligt EKG registrerades under träning.
EKG granskades av en styrelsecertifierad kardiolog.
|
Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
|
Tid till debut av Angina eller Angina-likvärdiga symtom
Tidsram: Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
Debut av angina eller angina-ekvivalenta symtom bedömdes från början av träningen.
|
Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
|
Maximal ST-depression
Tidsram: Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
Arbets-EKG-data granskades av en styrelsecertifierad kardiolog för att bedöma maximal ST-depression.
|
Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
|
Maximal uppskattad arbetsbelastning (i METS)
Tidsram: Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
Maximal uppskattad arbetsbelastning (i METS) mättes under träningstoleranstest (ETT).
|
Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
|
Storleken på reversibel perfusionsdefekt i SPECT med väggrörelsebedömning (fas 2)
Tidsram: Fas 2 gjordes inte.
|
Fas 2 av studien som involverade nukleär avbildning gjordes inte eftersom studien avbröts tidigt på grund av bristande inskrivning.
|
Fas 2 gjordes inte.
|
|
Anginas svårighetsgrad mättes.
Tidsram: Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
Svårighetsgraden av angina mättes med numerisk poäng 1 till 10, där 10 är den sämsta intensiteten och 1 är den lägsta.
|
Appliceringen skedde 45 minuter före träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
1 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC 060559
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .