Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk capsaicincreme til stabil angina (TOPCAP)

23. juni 2015 opdateret af: Neal Weintraub

En randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk CAPsaicin med stabil angina (TOPCAP)

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at anvendelse af topisk capsaicin hos patienter med stabil angina vil resultere i forbedret træningstolerance og reduceret hjerteiskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stabil angina pectoris i medicinsk behandling, som er i stand til at træne på et løbebånd og har et fortolkbart EKG for iskæmi, vil blive optaget i undersøgelsen, som indebærer udførelse af to løbebåndstest med cirka en uges mellemrum efter topisk behandling med placebocreme eller topisk capsaicin (randomiseret). på crossover-måde). Patienterne vil blive overvåget for træningstolerance, anginasymptomer, EKG for iskæmi/arytmi og hæmodynamiske responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Physicians, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > eller = 3 måneders historie med kronisk, stabil, angina udløst af fysisk anstrengelse eller mental/følelsesmæssig stress
  • dokumenteret stress-induceret ST-depression, reversibel perfusionsbilleddannelse eller vægbevægelsesabnormitet eller CAD >50 %
  • Canadisk kardiovaskulær (CV) klasse I-III
  • Modtager medicinsk behandling i > eller = 2 måneder
  • Evne til at udføre Bruce Protocol løbebåndstest
  • ikke-gravid kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina
  • revasc inden for 2 måneder
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for 2 måneder
  • kongestiv hjertesvigt (CHF) indlæggelse inden for 2 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  • unormalt EKG; Akutte ændringer på EKG
  • Modtager i øjeblikket behandling med forsøgsmedicin/udstyr
  • Ukontrolleret hypertension
  • kontraindikation til træningsstresstest
  • allergi over for rød peber eller capsaicin
  • huddeformitet, ar eller udslæt på påføringsstedet
  • abdominal operation inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,1% Capsaicin Creme
0,1 % capsaicin creme fordelt 8 cm x 15 cm på maven, én gang, 45 minutter før træning
Medicin: Capsaicin
0,1 % topisk creme, 4 cm fordelt på 8 cm x 15 cm område på huden, én gang, 45 minutter før træning
Andre navne:
  • capsaicin creme 0,1%, generisk
Placebo komparator: Placebo creme
Inaktiv creme, 4 cm fordelt 8 cm x 15 cm på maven, én gang, 45 minutter før træning
Andet: Placebo creme
creme, 4 cm fordelt på 8 cm x 15 cm hudområde
Andre navne:
  • creme, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombegrænset træningsvarighed som en indikator for træningskapacitet
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før træning
Forsøgspersonerne gik på løbebåndet, så længe de kunne tåle, symptombegrænset.
Påføring var 45 minutter før træning
Tid til indtræden af ​​1 mm ST-segmentdepression
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før træning
Kontinuerligt EKG blev registreret under træning. EKG blev gennemgået af en bestyrelsescertificeret kardiolog.
Påføring var 45 minutter før træning
Tid til indtræden af ​​angina eller anginaækvivalente symptomer
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før træning
Indtræden af ​​angina eller angina-ækvivalente symptomer blev vurderet fra begyndelsen af ​​træningen.
Påføring var 45 minutter før træning
Maksimal ST-depression
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før træning
Arbejds-EKG-data blev gennemgået af en bestyrelsescertificeret kardiolog for at vurdere maksimal ST-depression.
Påføring var 45 minutter før træning
Maksimal estimeret arbejdsbelastning (i METS)
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før træning
Maksimal estimeret arbejdsbelastning (i METS) blev målt under træningstolerancetest (ETT).
Påføring var 45 minutter før træning
Størrelsen af ​​reversibel perfusionsdefekt i SPECT med vægbevægelsesvurdering (fase 2)
Tidsramme: Fase 2 blev ikke gennemført.
Fase 2 af undersøgelsen, der involverede nuklear billeddannelse, blev ikke udført, fordi undersøgelsen blev stoppet tidligt på grund af manglende tilmelding.
Fase 2 blev ikke gennemført.
Sværhedsgraden af ​​angina blev målt.
Tidsramme: Påføring var 45 minutter før træning
Sværhedsgraden af ​​angina blev målt ved hjælp af numerisk score 1 til 10, hvor 10 er den værste intensitet og 1 er den mindste.
Påføring var 45 minutter før træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neal Weintraub

Samarbejdspartnere

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC 060559

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner