Účinnost topického kapsaicinového krému pro stabilní anginu pectoris (TOPCAP)
23. června 2015 aktualizováno: Neal Weintraub
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, křížová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topického CAPsaicinu se stabilní angínou (TOPCAP)
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že aplikace topického kapsaicinu u pacientů se stabilní anginou pectoris povede ke zlepšení tolerance zátěže a snížení srdeční ischemie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti se stabilní anginou pectoris na medikamentózní léčbě, kteří jsou schopni cvičit na běžícím pásu a mají interpretovatelné EKG pro ischemii, což znamená provedení dvou testů na běžícím pásu s odstupem přibližně jednoho týdne po lokální léčbě placebo krémem nebo topickým kapsaicinem (randomizované v crossover módu).
U pacientů bude sledována tolerance zátěže, anginózní symptomy, EKG pro ischemii/arytmii a hemodynamické odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Physicians, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > nebo = 3měsíční anamnéza chronické, stabilní anginy pectoris vyvolané fyzickou námahou nebo duševním/emocionálním stresem
- dokumentovaná stresem vyvolaná deprese ST, zobrazení reverzibilní perfuze nebo abnormalita pohybu stěny nebo CAD > 50 %
- Kanadská kardiovaskulární (CV) třída I-III
- Léčebná terapie po dobu > nebo = 2 měsíce
- Schopnost provádět test na běžeckém pásu Bruce Protocol
- netěhotná samice
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris
- revasc do 2 měsíců
- Infarkt myokardu (IM) do 2 měsíců
- městnavé srdeční selhání (CHF) hospitalizace do 2 měsíců
- New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
- ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %
- abnormální EKG; Akutní změny na EKG
- V současné době podstupuje léčbu zkoumanými léky/přístroji
- Nekontrolovaná hypertenze
- kontraindikace k zátěžovému testování
- alergie na červenou papriku nebo kapsaicin
- deformace kůže, jizva nebo vyrážka v místě aplikace
- břišní operace do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,1% kapsaicinový krém
0,1% kapsaicinový krém rozetřený 8 cm x 15 cm na břicho, jednou, 45 minut před cvičením
|
0,1% lokální krém, 4 cm rozetřený na ploše 8 cm x 15 cm na kůži, jednou, 45 minut před cvičením
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo krém
Inaktivní krém, 4 cm rozetřený 8 cm x 15 cm na břicho, jednou, 45 minut před cvičením
|
krém, 4 cm rozprostřený na 8 cm x 15 cm plochu pokožky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznakově omezená doba cvičení jako indikátor kapacity cvičení
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
Subjekty chodily na běžícím pásu tak dlouho, jak mohly tolerovat, s omezením symptomů.
|
Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
|
Čas do nástupu deprese 1mm ST segmentu
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
Během zátěže bylo zaznamenáváno kontinuální EKG.
EKG bylo přezkoumáno atestovaným kardiologem.
|
Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
|
Doba do nástupu anginy pectoris nebo symptomů ekvivalentních angině
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
Nástup anginy pectoris nebo symptomů ekvivalentních angině byl hodnocen od začátku cvičení.
|
Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
|
Maximální ST deprese
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
Údaje o zátěžovém EKG byly přezkoumány certifikovaným kardiologem za účelem posouzení maximální ST deprese.
|
Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
|
Maximální odhadovaná pracovní zátěž (v METS)
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
Maximální odhadovaná pracovní zátěž (v METS) byla měřena při zátěžovém tolerančním testu (ETT).
|
Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
|
Velikost reverzibilního perfuzního defektu ve SPECT s hodnocením pohybu stěny (fáze 2)
Časové okno: Fáze 2 nebyla dokončena.
|
Fáze 2 studie zahrnující nukleární zobrazování nebyla provedena, protože studie byla předčasně zastavena pro nedostatek registrace.
|
Fáze 2 nebyla dokončena.
|
|
Byla změřena závažnost anginy pectoris.
Časové okno: Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
Závažnost anginy pectoris byla měřena pomocí číselného skóre 1 až 10, kde 10 je nejhorší intenzita a 1 je nejmenší.
|
Aplikace byla 45 minut před cvičením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC 060559
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .