Eficacia de la crema de capsaicina tópica para la angina estable (TOPCAP)
23 de junio de 2015 actualizado por: Neal Weintraub
Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de TOPical CAPsaicina con angina estable (TOPCAP)
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la aplicación de capsaicina tópica en pacientes con angina estable dará como resultado una mejor tolerancia al ejercicio y una reducción de la isquemia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con angina estable en terapia médica que sean capaces de hacer ejercicio en una cinta rodante y tengan un ECG interpretable para la isquemia se inscribirán en el estudio, lo que implica realizar dos pruebas en la cinta rodante con aproximadamente una semana de diferencia después del tratamiento tópico con crema placebo o capsaicina tópica (asignación aleatoria). de forma cruzada).
Los pacientes serán monitoreados en cuanto a tolerancia al ejercicio, síntomas anginosos, ECG para isquemia/arritmia y respuestas hemodinámicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Physicians, Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > o = 3 meses de historia de angina crónica, estable, desencadenada por esfuerzo físico o estrés mental/emocional
- Descenso del ST inducido por estrés documentado, imágenes de perfusión reversibles o anormalidad del movimiento de la pared o CAD > 50%
- Canadian Cardiovascular (CV) Clase I-III
- Recibir tratamiento médico durante > o = 2 meses
- Capacidad para realizar la prueba de cinta rodante del Protocolo de Bruce
- mujer no embarazada
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- revasc dentro de 2 meses
- Infarto de miocardio (IM) dentro de los 2 meses
- hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) dentro de los 2 meses
- Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 25%
- electrocardiograma anormal; Cambios agudos en el ECG
- Actualmente recibe tratamiento con medicamentos/dispositivos en investigación
- Hipertensión no controlada
- Contraindicación para la prueba de esfuerzo con ejercicio.
- alergia a los pimientos rojos o la capsaicina
- deformidad de la piel, cicatriz o erupción en el sitio de aplicación
- cirugía abdominal dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema de capsaicina al 0,1%
Crema de capsaicina al 0,1 %, esparcida 8 cm x 15 cm sobre el abdomen, una vez, 45 minutos antes del ejercicio
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Crema tópica al 0,1 %, repartida en 4 cm sobre un área de piel de 8 cm x 15 cm, una vez, 45 minutos antes del ejercicio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema Placebo
Crema inactiva, 4 cm de extensión 8 cm x 15 cm en el abdomen, una vez, 45 minutos antes del ejercicio
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crema, 4 cm repartidos en un área de piel de 8 cm x 15 cm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del ejercicio limitada por síntomas como indicador de la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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Los sujetos caminaron en la caminadora todo el tiempo que pudieron tolerar, limitado por los síntomas.
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La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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Tiempo hasta el inicio de la depresión del segmento ST de 1 mm
Periodo de tiempo: La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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Se registró un ECG continuo durante el ejercicio.
El ECG fue revisado por un cardiólogo certificado por la junta.
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La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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Tiempo hasta el inicio de la angina o síntomas equivalentes a la angina
Periodo de tiempo: La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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La aparición de angina o síntomas equivalentes a la angina se evaluó desde el comienzo del ejercicio.
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La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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Depresión máxima del ST
Periodo de tiempo: La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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Los datos del ECG de esfuerzo fueron revisados por un cardiólogo certificado por la junta para evaluar la depresión máxima del ST.
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La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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Carga de trabajo máxima estimada (en METS)
Periodo de tiempo: La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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La carga de trabajo máxima estimada (en METS) se midió durante la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT).
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La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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Magnitud del defecto de perfusión reversible en SPECT con evaluación del movimiento de la pared (fase 2)
Periodo de tiempo: La fase 2 no se hizo.
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La Fase 2 del estudio que involucra imágenes nucleares no se realizó porque el estudio se detuvo antes de tiempo por falta de inscripción.
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La fase 2 no se hizo.
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Se midió la gravedad de la angina.
Periodo de tiempo: La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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La gravedad de la angina se midió utilizando una puntuación numérica del 1 al 10, donde 10 es la peor intensidad y 1 la menor.
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La aplicación fue 45 minutos antes del ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- UC 060559
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .