안정형 협심증에 대한 국소 캡사이신 크림의 효능 (TOPCAP)
2015년 6월 23일 업데이트: Neal Weintraub
안정형 협심증이 있는 TOPical CAP사이신(TOPCAP)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 안정형 협심증 환자에게 국소 캡사이신을 적용하면 운동 내성이 개선되고 심장 허혈이 감소한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
러닝머신에서 운동할 수 있고 허혈에 대해 해석 가능한 ECG가 있는 내과적 치료에 대한 안정형 협심증이 있는 환자가 연구에 등록될 것이며, 위약 크림 또는 국소 캡사이신(무작위 크로스오버 방식으로).
운동 내성, 협심증 증상, 허혈/부정맥에 대한 ECG 및 혈역학적 반응에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Physicians, Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 또는 = 신체적 노력 또는 정신적/감정적 스트레스에 의해 유발된 만성적이고 안정적인 협심증의 3개월 이력
- 문서화된 스트레스 유발 ST 저하, 가역적 관류 영상 또는 벽 운동 이상 또는 CAD >50%
- 캐나다 심혈관(CV) 클래스 I-III
- > 또는 = 2개월 동안 약물 치료를 받고 있음
- 브루스 프로토콜 러닝머신 테스트 수행 능력
- 임신하지 않은 여성
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 2개월 이내 재입고
- 2개월 이내의 심근경색(MI)
- 2개월 이내에 울혈성 심부전(CHF) 입원
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 좌심실 박출률(LVEF) < 25%
- 비정상적인 심전도; ECG의 급격한 변화
- 현재 연구 약물/장치로 치료를 받고 있음
- 조절되지 않는 고혈압
- 운동 스트레스 테스트에 대한 금기
- 고추 또는 캡사이신에 대한 알레르기
- 적용 부위의 피부 변형, 흉터 또는 발진
- 3개월 이내 복부 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.1% 캡사이신 크림
0.1% 캡사이신 크림 8cm x 15cm 복부에 1회, 운동 45분 전
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0.1% 국소 크림, 8cm x 15cm 피부 부위에 4cm 도포, 1회, 운동 45분 전
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 크림
운동 45분 전 1회, 비활성 크림, 8cm x 15cm 복부에 4cm 도포
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크림, 피부 8cm x 15cm 영역에 4cm 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 능력의 지표로서 증상이 제한된 운동 시간
기간: 신청은 운동 45분 전
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피험자는 증상이 제한적으로 견딜 수 있는 한 러닝머신 위를 걸었습니다.
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신청은 운동 45분 전
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1mm ST 분절 함몰 시작까지의 시간
기간: 신청은 운동 45분 전
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운동 중 지속적인 ECG가 기록되었습니다.
ECG는 보드 인증 심장 전문의가 검토했습니다.
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신청은 운동 45분 전
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협심증 또는 협심증에 상응하는 증상의 발병 시간
기간: 신청은 운동 45분 전
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협심증 또는 협심증에 상응하는 증상의 시작은 운동 시작부터 평가되었습니다.
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신청은 운동 45분 전
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최대 ST 저하
기간: 신청은 운동 45분 전
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운동 ECG 데이터는 최대 ST 우울증을 평가하기 위해 보드 공인 심장 전문의가 검토했습니다.
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신청은 운동 45분 전
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최대 예상 작업량(METS 기준)
기간: 신청은 운동 45분 전
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최대 예상 작업량(METS)은 운동 내성 테스트(ETT) 중에 측정되었습니다.
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신청은 운동 45분 전
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벽 운동 평가를 통한 SPECT의 가역적 관류 결함의 크기(2상)
기간: 2단계는 완료되지 않았습니다.
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핵 영상과 관련된 연구의 2단계는 등록 부족으로 연구가 조기에 중단되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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2단계는 완료되지 않았습니다.
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협심증의 중증도를 측정했습니다.
기간: 신청은 운동 45분 전
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협심증의 중증도는 1에서 10까지의 숫자 점수를 사용하여 측정되었으며, 여기서 10은 가장 심한 강도이고 1은 가장 낮은 강도입니다.
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신청은 운동 45분 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC 060559
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