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Wirksamkeit der topischen Capsaicin-Creme bei stabiler Angina pectoris (TOPCAP)

23. Juni 2015 aktualisiert von: Neal Weintraub

Eine randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem CAPsaicin bei stabiler Angina pectoris (TOPCAP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Anwendung von topischem Capsaicin bei Patienten mit stabiler Angina pectoris zu einer verbesserten Belastungstoleranz und einer verringerten Herzischämie führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit stabiler Angina pectoris unter medikamentöser Therapie, die in der Lage sind, auf einem Laufband zu trainieren und ein interpretierbares EKG für Ischämie haben, werden in die Studie aufgenommen, die die Durchführung von zwei Laufbandtests im Abstand von etwa einer Woche nach der topischen Behandlung mit Placebo-Creme oder topischem Capsaicin (randomisiert) umfasst im Crossover-Stil). Die Patienten werden auf Belastungstoleranz, Angina pectoris-Symptome, EKG auf Ischämie/Arrhythmie und hämodynamische Reaktionen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Physicians, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > oder = seit 3 ​​Monaten chronische, stabile Angina pectoris, ausgelöst durch körperliche Anstrengung oder mentalen/emotionalen Stress
  • dokumentierte stressinduzierte ST-Depression, reversible Perfusionsbildgebung oder Wandbewegungsanomalie oder CAD >50 %
  • Kanadische kardiovaskuläre (CV) Klasse I-III
  • Erhalt einer medizinischen Therapie für > oder = 2 Monate
  • Fähigkeit, den Bruce-Protokoll-Laufbandtest durchzuführen
  • nicht schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina pectoris
  • revasc innerhalb von 2 Monaten
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 2 Monaten
  • Herzinsuffizienz (CHF) Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Monaten
  • Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  • abnormales EKG; Akute Veränderungen im EKG
  • Wird derzeit mit Prüfpräparaten/-geräten behandelt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kontraindikation für einen Belastungstest
  • Allergie gegen rote Paprika oder Capsaicin
  • Hautverformung, Narbe oder Ausschlag an der Applikationsstelle
  • Bauchoperation innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,1 % Capsaicin-Creme
0,1 % Capsaicin-Creme einmalig 45 Minuten vor dem Training 8 cm x 15 cm auf dem Bauch verteilen
Arzneimittel: Capsaicin
0,1 % topische Creme, 4 cm, verteilt auf einer Fläche von 8 cm x 15 cm auf der Haut, einmalig, 45 Minuten vor dem Training
Andere Namen:
  • Capsaicin-Creme 0,1 %, generisch
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Inaktive Creme, 4 cm, 8 cm x 15 cm groß, einmal 45 Minuten vor dem Training auf den Bauch auftragen
Sonstiges: Placebo-Creme
Creme, 4 cm auf einer 8 cm x 15 cm großen Hautfläche verteilen
Andere Namen:
  • Creme, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombegrenzte Trainingsdauer als Indikator für die Trainingskapazität
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Die Probanden liefen auf dem Laufband so lange sie es ertragen konnten, symptombegrenzt.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Zeit bis zum Einsetzen einer 1-mm-ST-Segment-Senkung
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Während der Belastung wurde ein kontinuierliches EKG aufgezeichnet. Das EKG wurde von einem staatlich geprüften Kardiologen überprüft.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Zeit bis zum Auftreten von Angina pectoris oder Angina-äquivalenten Symptomen
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Das Auftreten von Angina pectoris oder Angina pectoris-ähnlichen Symptomen wurde ab Beginn der körperlichen Betätigung beurteilt.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Maximale ST-Depression
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Die Belastungs-EKG-Daten wurden von einem zertifizierten Kardiologen überprüft, um die maximale ST-Depression zu beurteilen.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Maximale geschätzte Arbeitsbelastung (in METS)
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Die maximale geschätzte Arbeitsbelastung (in METS) wurde während des Belastungstoleranztests (ETT) gemessen.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Ausmaß des reversiblen Perfusionsdefekts bei SPECT mit Beurteilung der Wandbewegung (Phase 2)
Zeitfenster: Phase 2 wurde nicht durchgeführt.
Phase 2 der Studie zur nuklearen Bildgebung wurde nicht durchgeführt, da die Studie mangels Rekrutierung vorzeitig abgebrochen wurde.
Phase 2 wurde nicht durchgeführt.
Der Schweregrad der Angina pectoris wurde gemessen.
Zeitfenster: Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung
Der Schweregrad der Angina pectoris wurde anhand eines numerischen Scores von 1 bis 10 gemessen, wobei 10 die schlimmste Intensität und 1 die geringste ist.
Die Anwendung erfolgte 45 Minuten vor der Übung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neal Weintraub

Mitarbeiter

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC 060559

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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