Efficacia della crema topica alla capsaicina per l'angina stabile (TOPCAP)
23 giugno 2015 aggiornato da: Neal Weintraub
Uno studio cross-over randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della CAPsaicina TOPica con angina stabile (TOPCAP)
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'applicazione topica di capsaicina in pazienti con angina stabile si tradurrà in una migliore tolleranza all'esercizio e in una ridotta ischemia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con angina stabile in terapia medica che sono in grado di esercitarsi su un tapis roulant e hanno un ECG interpretabile per ischemia verranno arruolati nello studio, che prevede l'esecuzione di due test su tapis roulant a distanza di circa una settimana dopo il trattamento topico con crema placebo o capsaicina topica (randomizzato in modo incrociato).
I pazienti saranno monitorati per tolleranza all'esercizio, sintomi anginosi, ECG per ischemia/aritmia e risposte emodinamiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Physicians, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > o = storia di 3 mesi di angina cronica, stabile, innescata da sforzo fisico o stress mentale/emotivo
- sottoslivellamento del tratto ST indotto da stress documentato, imaging di perfusione reversibile o anormalità del movimento della parete o CAD >50%
- Classe cardiovascolare canadese (CV) I-III
- Ricezione di terapia medica per > o = 2 mesi
- Capacità di eseguire il test del tapis roulant del protocollo Bruce
- femmina non gravida
Criteri di esclusione:
- angina instabile
- revasc entro 2 mesi
- Infarto del miocardio (MI) entro 2 mesi
- ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) entro 2 mesi
- Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 25%
- ECG anormale; Cambiamenti acuti su ECG
- Attualmente in trattamento con farmaci/dispositivi sperimentali
- Ipertensione incontrollata
- controindicazione al test da sforzo
- allergia ai peperoni rossi o alla capsaicina
- deformità della pelle, cicatrice o eruzione cutanea nel sito di applicazione
- chirurgia addominale entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crema di capsaicina allo 0,1%.
Crema di capsaicina allo 0,1% da spalmare 8 cm x 15 cm sull'addome, una volta, 45 minuti prima dell'esercizio
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Crema topica allo 0,1%, 4 cm distribuiti su un'area di 8 cm x 15 cm sulla pelle, una volta, 45 minuti prima dell'esercizio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Crema placebo
Crema inattiva, 4 cm sparsi 8 cm x 15 cm sull'addome, una volta, 45 minuti prima dell'esercizio
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crema, 4 cm distribuiti su un'area di pelle di 8 cm x 15 cm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'esercizio limitata dai sintomi come indicatore della capacità di esercizio
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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I soggetti hanno camminato sul tapis roulant finché potevano tollerare, con sintomi limitati.
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L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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Tempo di insorgenza della depressione del segmento ST di 1 mm
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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L'ECG continuo è stato registrato durante l'esercizio.
L'ECG è stato rivisto da un cardiologo certificato dal consiglio di amministrazione.
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L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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Tempo all'insorgenza dell'angina o dei sintomi equivalenti all'angina
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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L'insorgenza di angina o sintomi angino-equivalenti è stata valutata dall'inizio dell'esercizio.
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L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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Depressione ST massimale
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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I dati dell'ECG da sforzo sono stati rivisti da un cardiologo certificato per valutare la massima depressione del tratto ST.
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L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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Carico di lavoro massimo stimato (in METS)
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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Il carico di lavoro massimo stimato (in METS) è stato misurato durante il test di tolleranza all'esercizio (ETT).
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L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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Entità del difetto di perfusione reversibile nella SPECT con valutazione del movimento della parete (fase 2)
Lasso di tempo: La fase 2 non è stata fatta.
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La fase 2 dello studio che prevedeva l'imaging nucleare non è stata eseguita perché lo studio è stato interrotto in anticipo per mancanza di arruolamento.
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La fase 2 non è stata fatta.
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La gravità dell'angina è stata misurata.
Lasso di tempo: L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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La gravità dell'angina è stata misurata utilizzando un punteggio numerico da 1 a 10, dove 10 è l'intensità peggiore e 1 è la minima.
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L'applicazione è stata effettuata 45 minuti prima dell'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC 060559
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