Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego kremu z kapsaicyną w stabilnej dławicy piersiowej (TOPCAP)

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Neal Weintraub

Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania kapsaicyny w stabilnej dławicy piersiowej (TOPCAP)

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że miejscowe stosowanie kapsaicyny u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową spowoduje poprawę tolerancji wysiłku i zmniejszenie niedokrwienia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną leczeni farmakologicznie, którzy są zdolni do ćwiczeń na bieżni i mają dający się zinterpretować zapis EKG wskazujący na niedokrwienie, zostaną włączeni do badania, które obejmuje wykonanie dwóch testów na bieżni w odstępie około jednego tygodnia po miejscowym leczeniu kremem placebo lub miejscową kapsaicyną (randomizowane w stylu crossover). Pacjenci będą monitorowani pod kątem tolerancji wysiłku, objawów dusznicy bolesnej, EKG pod kątem niedokrwienia/arytmii oraz reakcji hemodynamicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Physicians, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > lub = 3-miesięczna historia przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej wywołanej wysiłkiem fizycznym lub stresem psychicznym/emocjonalnym
  • udokumentowane obniżenie odcinka ST wywołane stresem, obrazowanie odwracalnej perfuzji lub nieprawidłowa ruchomość ścian lub CAD >50%
  • Kanadyjska klasa sercowo-naczyniowa (CV) I-III
  • Otrzymywanie terapii medycznej przez > lub = 2 miesiące
  • Możliwość wykonania testu na bieżni Bruce Protocol
  • kobieta niebędąca w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna dusznica bolesna
  • odnowić w ciągu 2 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 2 miesięcy
  • hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) w ciągu 2 miesięcy
  • New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25%
  • nieprawidłowe EKG; Ostre zmiany w EKG
  • Obecnie leczony eksperymentalnymi lekami/urządzeniami
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • przeciwwskazania do wykonywania testów wysiłkowych
  • uczulenie na czerwoną paprykę lub kapsaicynę
  • deformacja skóry, blizna lub wysypka w miejscu aplikacji
  • operacja jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,1% krem ​​z kapsaicyną
Krem z kapsaicyną 0,1% rozsmarować 8cm x 15cm na brzuchu, jednorazowo, 45 minut przed wysiłkiem
Lek: Kapsaicyna
0,1% krem ​​do stosowania miejscowego, 4 cm rozprowadzić na skórze o wymiarach 8 cm x 15 cm, jednorazowo, 45 minut przed ćwiczeniami
Inne nazwy:
  • krem z kapsaicyną 0,1%, rodzajowy
Komparator placebo: Krem placebo
Krem nieaktywny 4 cm rozsmarować 8 cm x 15 cm na brzuchu, jednorazowo na 45 minut przed wysiłkiem
Inny: Krem placebo
kremu, 4 cm rozprowadzić na powierzchni skóry 8 cm x 15 cm
Inne nazwy:
  • krem, placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wysiłku ograniczony objawami jako wskaźnik wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Badani chodzili na bieżni tak długo, jak mogli to tolerować, z ograniczonymi objawami.
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o długości 1 mm
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Podczas ćwiczeń rejestrowano ciągłe EKG. EKG zostało ocenione przez certyfikowanego kardiologa.
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Czas do wystąpienia dławicy piersiowej lub objawów równoważnych dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Początek dławicy piersiowej lub objawów równoważnych anginie oceniano od początku ćwiczeń.
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Maksymalne obniżenie odcinka ST
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Dane z EKG wysiłkowego zostały zweryfikowane przez kardiologa certyfikowanego przez komisję w celu oceny maksymalnego obniżenia odcinka ST.
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Maksymalne szacowane obciążenie pracą (w METS)
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Maksymalne oszacowane obciążenie pracą (w METS) mierzono podczas testu tolerancji wysiłku (ETT).
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Wielkość odwracalnego defektu perfuzji w badaniu SPECT z oceną ruchu ściany (faza 2)
Ramy czasowe: Faza 2 nie została wykonana.
Faza 2 badania obejmującego obrazowanie jądrowe nie została wykonana, ponieważ badanie zostało przerwane przedwcześnie z powodu braku rejestracji.
Faza 2 nie została wykonana.
Zmierzono ciężkość dusznicy bolesnej.
Ramy czasowe: Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami
Ciężkość dusznicy bolesnej mierzono za pomocą liczbowej punktacji od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszą intensywność, a 1 najmniejszą.
Aplikacja była 45 minut przed ćwiczeniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neal Weintraub

Współpracownicy

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC 060559

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj