Paikallisen kapsaisiinivoiteen teho stabiiliin angina pectoriaan (TOPCAP)
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Neal Weintraub
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus paikallisen CAPsaisiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi stabiilissa angina pectoriassa (TOPCAP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että paikallisen kapsaisiinin käyttö potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, parantaa rasitussietokykyä ja vähentää sydämen iskemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja saavat lääketieteellistä hoitoa ja jotka pystyvät harjoittelemaan juoksumatolla ja joilla on tulkittavissa oleva iskemian EKG, otetaan mukaan tutkimukseen, joka edellyttää kahden juoksumattotestin suorittamista noin viikon välein paikallisen lumelääkkeen tai paikallisen kapsaisiinihoidon jälkeen (satunnaistettu). crossover-tyyliin).
Potilaita seurataan rasituksen sietokyvyn, anginaalisten oireiden, iskemian/rytmihäiriöiden EKG:n ja hemodynaamisten vasteiden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Physicians, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > tai = 3 kuukauden aiempi krooninen, vakaa angina pectoris, jonka on aiheuttanut fyysinen rasitus tai henkinen/emotionaalinen stressi
- dokumentoitu stressin aiheuttama ST-depressio, palautuva perfuusiokuvaus tai seinän liikehäiriö tai CAD > 50 %
- Kanadan kardiovaskulaarinen (CV) luokka I-III
- Lääkehoidon saaminen > tai = 2 kuukautta
- Kyky suorittaa Bruce Protocol -juoksumattotesti
- ei-raskaana oleva nainen
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiili angina pectoris
- revasc 2 kuukauden sisällä
- Sydäninfarkti (MI) 2 kuukauden sisällä
- kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi sairaalahoito 2 kuukauden sisällä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 %
- epänormaali EKG; Akuutit muutokset EKG:ssä
- Parhaillaan hoidetaan tutkimuslääkkeillä/-laitteilla
- Hallitsematon verenpainetauti
- rasitustestin vasta-aihe
- allergia punaisille paprikoille tai kapsaisiinille
- ihon epämuodostumia, arpia tai ihottumaa levityskohdassa
- vatsan leikkaus 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,1 % kapsaisiinivoide
0,1 % kapsaisiinivoide levitettynä 8 cm x 15 cm vatsalle kerran, 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
0,1 % paikallisesti käytettävä voide, 4 cm levitettynä 8 cm x 15 cm alueelle iholle, kerran, 45 minuuttia ennen harjoitusta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-voide
Inaktiivinen voide, 4 cm levitettynä 8 cm x 15 cm vatsalle, kerran, 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
kerma, 4 cm levitettynä 8 cm x 15 cm ihoalueelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiltaan rajoitettu harjoituksen kesto harjoituskyvyn indikaattorina
Aikaikkuna: Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
Koehenkilöt kävelivät juoksumatolla niin kauan kuin pystyivät sietämään, oireiden mukaan.
|
Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
|
1 mm ST-segmentin laman alkamisaika
Aikaikkuna: Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
Jatkuva EKG tallennettiin harjoituksen aikana.
EKG:n tarkasti lautakunnan sertifioitu kardiologi.
|
Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
|
Angina pectoris -oireiden alkamisaika tai angina pectoris -oireita vastaavat oireet
Aikaikkuna: Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
Angina pectoris tai sitä vastaavat oireet arvioitiin harjoituksen alusta.
|
Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
|
Maksimaalinen ST-masennus
Aikaikkuna: Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
Harjoitus-EKG-tiedot tarkasteli hallituksen sertifioitu kardiologi arvioidakseen maksimaalista ST-masennusta.
|
Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
|
Suurin arvioitu työmäärä (METS:ssä)
Aikaikkuna: Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
Suurin arvioitu työmäärä (METS:ssä) mitattiin rasitustoleranssitestin (ETT) aikana.
|
Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
|
Reversiibelin perfuusiovian suuruus SPECT:ssä seinän liikkeen arvioinnilla (vaihe 2)
Aikaikkuna: Vaihe 2 jäi tekemättä.
|
Tutkimuksen 2. vaihetta, johon sisältyi ydinkuvaus, ei tehty, koska tutkimus keskeytettiin aikaisin ilmoittautumisen puutteen vuoksi.
|
Vaihe 2 jäi tekemättä.
|
|
Angina pectoriksen vakavuus mitattiin.
Aikaikkuna: Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
Angina pectoriksen vakavuus mitattiin numeerisella pistemäärällä 1-10, jossa 10 on pahin intensiteetti ja 1 on pienin.
|
Hakemus tehtiin 45 minuuttia ennen harjoitusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC 060559
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .