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Efficacité de la crème topique de capsaïcine pour l'angine stable (TOPCAP)

23 juin 2015 mis à jour par: Neal Weintraub

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la CAPsaïcine TOPique dans l'angine stable (TOPCAP)

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'application de capsaïcine topique chez les patients souffrant d'angor stable entraînera une amélioration de la tolérance à l'exercice et une réduction de l'ischémie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'angor stable sous traitement médical qui sont capables de faire de l'exercice sur un tapis roulant et qui ont un ECG interprétable pour l'ischémie seront inscrits à l'étude, qui consiste à effectuer deux tests sur tapis roulant à environ une semaine d'intervalle après un traitement topique avec une crème placebo ou de la capsaïcine topique (essais randomisés en mode croisé). Les patients seront surveillés pour la tolérance à l'effort, les symptômes angineux, l'ECG pour l'ischémie/arythmie et les réponses hémodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Physicians, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents > ou = 3 mois d'angine de poitrine chronique, stable, déclenchée par un effort physique ou un stress mental/émotionnel
  • Dépression ST induite par le stress documentée, imagerie de perfusion réversible ou anomalie du mouvement de la paroi ou CAD> 50 %
  • Classe cardiovasculaire (CV) canadienne I-III
  • Recevoir un traitement médical pendant > ou = 2 mois
  • Capacité à effectuer le test sur tapis roulant du protocole Bruce
  • femme non enceinte

Critère d'exclusion:

  • une angine instable
  • revasc dans les 2 mois
  • Infarctus du myocarde (IM) dans les 2 mois
  • hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (ICC) dans les 2 mois
  • New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 25 %
  • ECG anormal ; Changements aigus à l'ECG
  • Reçoit actuellement un traitement avec des médicaments/dispositifs expérimentaux
  • Hypertension non contrôlée
  • contre-indication à l'épreuve d'effort
  • allergie aux poivrons rouges ou à la capsaïcine
  • déformation de la peau, cicatrice ou éruption cutanée au site d'application
  • chirurgie abdominale dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème de capsaïcine 0,1 %
Crème de capsaïcine à 0,1 % étalée 8 cm x 15 cm sur l'abdomen, une fois, 45 minutes avant l'exercice
Médicament: Capsaïcine
Crème topique à 0,1 %, 4 cm répartis sur une zone de 8 cm x 15 cm sur la peau, une fois, 45 minutes avant l'exercice
Autres noms:
  • crème de capsaïcine 0,1 %, générique
Comparateur placebo: Crème placebo
Crème inactive, 4 cm étalée 8 cm x 15 cm sur l'abdomen, une fois, 45 minutes avant l'exercice
Autre: Crème placebo
crème, 4 cm répartis sur 8 cm x 15 cm de peau
Autres noms:
  • crème, placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'exercice limitée par les symptômes comme indicateur de la capacité d'exercice
Délai: L'application était 45 minutes avant l'exercice
Les sujets ont marché sur le tapis roulant aussi longtemps qu'ils pouvaient le tolérer, avec des symptômes limités.
L'application était 45 minutes avant l'exercice
Délai d'apparition d'un sous-décalage du segment ST de 1 mm
Délai: L'application était 45 minutes avant l'exercice
ECG continu a été enregistré pendant l'exercice. L'ECG a été examiné par un cardiologue certifié.
L'application était 45 minutes avant l'exercice
Délai d'apparition de l'angine ou des symptômes équivalents de l'angine
Délai: L'application était 45 minutes avant l'exercice
L'apparition de l'angine de poitrine ou de symptômes équivalents à l'angine de poitrine a été évaluée dès le début de l'exercice.
L'application était 45 minutes avant l'exercice
Dépression ST maximale
Délai: L'application était 45 minutes avant l'exercice
Les données de l'ECG d'effort ont été examinées par un cardiologue certifié pour évaluer la dépression maximale du segment ST.
L'application était 45 minutes avant l'exercice
Charge de travail maximale estimée (en METS)
Délai: L'application était 45 minutes avant l'exercice
La charge de travail maximale estimée (en METS) a été mesurée lors du test de tolérance à l'effort (ETT).
L'application était 45 minutes avant l'exercice
Magnitude du défaut de perfusion réversible en SPECT avec évaluation du mouvement de la paroi (phase 2)
Délai: La phase 2 n'a pas été faite.
La phase 2 de l'étude impliquant l'imagerie nucléaire n'a pas été réalisée car l'étude a été arrêtée prématurément faute de recrutement.
La phase 2 n'a pas été faite.
La gravité de l'angine a été mesurée.
Délai: L'application était 45 minutes avant l'exercice
La gravité de l'angor a été mesurée à l'aide d'un score numérique de 1 à 10, où 10 est la pire intensité et 1 la plus faible.
L'application était 45 minutes avant l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neal Weintraub

Collaborateurs

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faisal M Khan, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (Estimation)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC 060559

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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