HIV 予防のための膣フィルムの受容性研究 (FACE)
フィルムの許容性の特性評価と評価
この研究は、女性がヒト免疫不全ウイルス (HIV) 予防のためのフィルム膣製品に何を望んでいるのか、特にそれがどのようなものであるべきか、そしてそれをどのように適用するかを調べるために行われています。
研究者らは、女性はHIV予防のために、ざらつきのある不透明な正方形の速溶性膣膜よりも、滑らかで透明な長方形の速溶性膣膜を好むのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
1981 年にエイズが流行し始めて以来、2,500 万人の命が HIV 関連の原因で命を落としました (1)。 毎年、エイズは何百万もの人々の命を奪い続けており、2008 年には世界中で推定 200 万人が死亡しました (2)。 HIV の異性間感染は新規感染の大部分を占めており、米国および世界的に女性に不均衡な影響を与えています (2、3)。 HIV の性感染を防ぐ薬剤、特に女性が制御できる薬剤が緊急に必要とされています。
Listerene® ブレス ストリップなどの急速溶解フィルムは、薬剤やビタミンを安価に送達するために開発されました。 HIV 予防用の製品として、クイックディゾルブフィルムは、低コスト、受容パートナーによるコントロール、目立たずアプリケーター不要の使用、汚れの少なさ、携帯性、保管の容易さ、安定性、曝露部位への標的化、感染の減少など、多くの潜在的な利点を提供します。初回通過代謝を回避することによる全身毒性、および複数の活性殺微生物化合物の取り込みによる全身毒性 (4、5)。
HIV 予防薬を開発する過程では、製品を改良し、将来の使用可能性を高めるために、価値のある特性を決定することが重要です。 受容性に関する知識は、製品のプロモーションや教育キャンペーンにも役立ちます (6)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入会時女性 18～30歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 性的に活動的ではない、過去 1 年間に膣性交がまったくなかったと定義される
- 自己申告による妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティア
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介入なし (該当なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣フィルム製品の好ましい物理的特性
時間枠：1 回の訪問は 2 時間かかります
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フォーカスグループのディスカッションとアンケートによる膣フィルム製品の好ましい質感、形状、サイズ、外観
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1 回の訪問は 2 時間かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要な膣製品の特徴
時間枠：1 回の訪問は 2 時間かかります
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フォーカスグループのディスカッションやアンケートによる潤滑、処方状況、避妊機能などの膣製品の望ましい特性
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1 回の訪問は 2 時間かかります
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膣内フィルムについての感想
時間枠：1 回の訪問は 2 時間かかります
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フォーカスグループディスカッションやアンケートによる、使いやすさ、快適さ、性的快感への影響などの膣内フィルムに関する感想
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1 回の訪問は 2 時間かかります
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sharon Hillier, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. 08 Report on the global AIDS epidemic. 2008 Available from: http://www.unaids.org/en/KnowledgeCentre/HIVData/GlobalReport/2008/2008_Global_report.asp.
- Joint United Nations Programme on AIDS, WHO. AIDS Epidemic Update. 2009 Available from: http://data.unaids.org/pub/Report/2009/JC1700_Epi_Update_2009_en.pdf.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Subpopulation estimates from the HIV incidence surveillance system--United States, 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Sep 12;57(36):985-9.
- Sassi AB, McCullough KD, Cost MR, Hillier SL, Rohan LC. Permeability of tritiated water through human cervical and vaginal tissue. J Pharm Sci. 2004 Aug;93(8):2009-16. doi: 10.1002/jps.20107.
- Romano J, Malcolm RK, Garg S, Rohan LC, Kaptur PE. Microbicide delivery: formulation technologies and strategies. Curr Opin HIV AIDS. 2008 Sep;3(5):558-66. doi: 10.1097/COH.0b013e328305b96e.
- Mantell JE, Myer L, Carballo-Dieguez A, Stein Z, Ramjee G, Morar NS, Harrison PF. Microbicide acceptability research: current approaches and future directions. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(2):319-30. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.05.011.
- U.S. Census Bureau. Allegheny County QuickFacts. [updated 4-22-2010]; Available from: http://quickfacts.census.gov/qfd/states/42/42003.html.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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