Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptansstudie av vaginalfilmer för hiv-prevention (FACE)

8 februari 2011 uppdaterad av: University of Pittsburgh

Karakterisering och utvärdering av filmacceptabilitet

Denna studie görs för att ta reda på vad kvinnor skulle vilja ha i en vaginal filmprodukt för att förebygga humant immunbristvirus (HIV), särskilt hur det ska se ut och hur man applicerar det.

Utredarna antar att kvinnor kommer att föredra en slät, klar och rektangulär snabbupplösande vaginalfilm för att förebygga hiv framför en strukturerad, ogenomskinlig, fyrkantig vaginalfilm med snabb upplösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

25 miljoner människors liv har tagit slut på grund av hiv-relaterade orsaker sedan AIDS-epidemin började 1981 (1). Varje år fortsätter AIDS att kräva miljontals människors liv, med uppskattningsvis två miljoner dödsfall över hela världen 2008 (2). Heterosexuell överföring av HIV står för majoriteten av nya infektioner och drabbar kvinnor oproportionerligt mycket både i USA och globalt (2, 3). Det finns ett akut behov av medel för att förhindra sexuell överföring av HIV, särskilt medel som kan kontrolleras av kvinnor.

Snabbupplösande filmer som Listerene® Breath Strips har utvecklats för billig leverans av läkemedel och vitaminer. Som produkter för förebyggande av hiv erbjuder snabbupplösta filmer en mängd potentiella fördelar, inklusive låg kostnad, kontroll av den mottagliga partnern, diskret och applikatorfri användning, låg rörlighet, portabilitet, enkel förvaring, stabilitet, inriktning på exponeringsplatsen, minskning av systemisk toxicitet genom att förbigå first-pass metabolism och inkorporering av flera aktiva mikrobicida föreningar (4, 5).

Under utvecklingen av medel för förebyggande av hiv är bestämning av värdefulla egenskaper viktigt för produktförfining och för att öka sannolikheten för framtida användning. Kunskap om acceptans kan också vara till hjälp för produktfrämjande och utbildningskampanjer (6).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 18-30 år från Pittsburgh, Pennsylvania-området som uttrycker intresse för studien. Inskrivningen förväntas uppnå ras- och etnisk demografi representativ för Allegheny County, Pennsylvania i form av cirka 0,2 procent amerikanska indianer och infödda Alaska, 2,5 procent asiatiska och 1,5 procent latinamerikanska eller latinamerikanska (7). Allegheny County är 82,8 procent vit och 13,2 procent svart eller afroamerikan (7). För registrering i denna studie skulle vi vilja uppnå minst 40 procent svart eller afroamerikan för att samla in en mer varierad uppsättning av filmmikrobicidpreferenser. Resten av registreringen förväntas vara vit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18-30 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inte sexuellt aktiv, definierad som inget vaginalt sex någon gång under det senaste året
  • Gravid genom självanmälan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Inget ingripande (ej tillämpligt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föredragna fysiska egenskaper hos en vaginal filmprodukt
Tidsram: Ett besök på två timmar
Föredragen struktur, form, storlek och utseende av en vaginal filmprodukt via fokusgruppsdiskussion och frågeformulär
Ett besök på två timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värderad vaginal produktegenskaper
Tidsram: Ett besök på två timmar
Önskade egenskaper hos vaginalprodukter såsom smörjning, receptstatus och preventivmedelsfunktion via fokusgruppsdiskussion och frågeformulär
Ett besök på två timmar
Intryck angående vaginalfilmer
Tidsram: Ett besök på två timmar
Intryck om vaginalfilmer som användarvänlighet, komfort och effekt på sexuell njutning via fokusgruppsdiskussion och frågeformulär
Ett besök på två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

1 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera