- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01231763
Acceptansstudie av vaginalfilmer för hiv-prevention (FACE)
Karakterisering och utvärdering av filmacceptabilitet
Denna studie görs för att ta reda på vad kvinnor skulle vilja ha i en vaginal filmprodukt för att förebygga humant immunbristvirus (HIV), särskilt hur det ska se ut och hur man applicerar det.
Utredarna antar att kvinnor kommer att föredra en slät, klar och rektangulär snabbupplösande vaginalfilm för att förebygga hiv framför en strukturerad, ogenomskinlig, fyrkantig vaginalfilm med snabb upplösning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
25 miljoner människors liv har tagit slut på grund av hiv-relaterade orsaker sedan AIDS-epidemin började 1981 (1). Varje år fortsätter AIDS att kräva miljontals människors liv, med uppskattningsvis två miljoner dödsfall över hela världen 2008 (2). Heterosexuell överföring av HIV står för majoriteten av nya infektioner och drabbar kvinnor oproportionerligt mycket både i USA och globalt (2, 3). Det finns ett akut behov av medel för att förhindra sexuell överföring av HIV, särskilt medel som kan kontrolleras av kvinnor.
Snabbupplösande filmer som Listerene® Breath Strips har utvecklats för billig leverans av läkemedel och vitaminer. Som produkter för förebyggande av hiv erbjuder snabbupplösta filmer en mängd potentiella fördelar, inklusive låg kostnad, kontroll av den mottagliga partnern, diskret och applikatorfri användning, låg rörlighet, portabilitet, enkel förvaring, stabilitet, inriktning på exponeringsplatsen, minskning av systemisk toxicitet genom att förbigå first-pass metabolism och inkorporering av flera aktiva mikrobicida föreningar (4, 5).
Under utvecklingen av medel för förebyggande av hiv är bestämning av värdefulla egenskaper viktigt för produktförfining och för att öka sannolikheten för framtida användning. Kunskap om acceptans kan också vara till hjälp för produktfrämjande och utbildningskampanjer (6).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18-30 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inte sexuellt aktiv, definierad som inget vaginalt sex någon gång under det senaste året
- Gravid genom självanmälan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska volontärer
|
Inget ingripande (ej tillämpligt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föredragna fysiska egenskaper hos en vaginal filmprodukt
Tidsram: Ett besök på två timmar
|
Föredragen struktur, form, storlek och utseende av en vaginal filmprodukt via fokusgruppsdiskussion och frågeformulär
|
Ett besök på två timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värderad vaginal produktegenskaper
Tidsram: Ett besök på två timmar
|
Önskade egenskaper hos vaginalprodukter såsom smörjning, receptstatus och preventivmedelsfunktion via fokusgruppsdiskussion och frågeformulär
|
Ett besök på två timmar
|
Intryck angående vaginalfilmer
Tidsram: Ett besök på två timmar
|
Intryck om vaginalfilmer som användarvänlighet, komfort och effekt på sexuell njutning via fokusgruppsdiskussion och frågeformulär
|
Ett besök på två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. 08 Report on the global AIDS epidemic. 2008 Available from: http://www.unaids.org/en/KnowledgeCentre/HIVData/GlobalReport/2008/2008_Global_report.asp.
- Joint United Nations Programme on AIDS, WHO. AIDS Epidemic Update. 2009 Available from: http://data.unaids.org/pub/Report/2009/JC1700_Epi_Update_2009_en.pdf.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Subpopulation estimates from the HIV incidence surveillance system--United States, 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Sep 12;57(36):985-9.
- Sassi AB, McCullough KD, Cost MR, Hillier SL, Rohan LC. Permeability of tritiated water through human cervical and vaginal tissue. J Pharm Sci. 2004 Aug;93(8):2009-16. doi: 10.1002/jps.20107.
- Romano J, Malcolm RK, Garg S, Rohan LC, Kaptur PE. Microbicide delivery: formulation technologies and strategies. Curr Opin HIV AIDS. 2008 Sep;3(5):558-66. doi: 10.1097/COH.0b013e328305b96e.
- Mantell JE, Myer L, Carballo-Dieguez A, Stein Z, Ramjee G, Morar NS, Harrison PF. Microbicide acceptability research: current approaches and future directions. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(2):319-30. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.05.011.
- U.S. Census Bureau. Allegheny County QuickFacts. [updated 4-22-2010]; Available from: http://quickfacts.census.gov/qfd/states/42/42003.html.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna