Akseptabilitetsstudie av vaginale filmer for HIV-forebygging (FACE)
Karakterisering og evaluering av filmakseptabilitet
Denne studien blir gjort for å finne ut hva kvinner vil ha i et filmvaginalt produkt for forebygging av humant immunsviktvirus (HIV), spesielt hvordan det skal se ut og hvordan det skal påføres.
Etterforskerne antar at kvinner vil foretrekke en jevn, klar og rektangulær hurtigoppløselig vaginalfilm for HIV-forebygging fremfor en teksturert, ugjennomsiktig, firkantet hurtigoppløselig vaginalfilm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livet til 25 millioner mennesker har tatt slutt på grunn av hiv-relaterte årsaker siden starten av AIDS-epidemien i 1981 (1). Hvert år fortsetter AIDS å kreve livet til millioner av mennesker, med anslagsvis to millioner dødsfall på verdensbasis i 2008 (2). Heteroseksuell overføring av HIV står for flertallet av nye infeksjoner og påvirker kvinner uforholdsmessig både i USA og globalt (2, 3). Det er et presserende behov for midler for å forhindre seksuell overføring av HIV, spesielt midler som kan kontrolleres av kvinner.
Hurtigoppløselige filmer som Listerene® Breath Strips er utviklet for rimelig levering av legemidler og vitaminer. Som produkter for HIV-forebygging tilbyr hurtigoppløselige filmer en rekke potensielle fordeler, inkludert lav pris, kontroll av den mottakelige partneren, diskret og applikatorfri bruk, lite rot, portabilitet, enkel lagring, stabilitet, målretting til eksponeringsstedet, reduksjon av systemisk toksisitet ved å omgå first-pass metabolisme, og inkorporering av flere aktive mikrobicidforbindelser (4, 5).
I løpet av utviklingen av midler for HIV-forebygging er bestemmelse av verdsatte egenskaper viktig for produktforedling og for å øke sannsynligheten for fremtidig bruk. Kunnskap om akseptabilitet kan også være grunnlag for produktpromotering og pedagogiske kampanjer (6).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18-30 år ved påmelding
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke seksuelt aktiv, definert som ingen vaginal sex på noe tidspunkt det siste året
- Gravid ved egenmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Ingen intervensjon (ikke aktuelt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukne fysiske egenskaper til et vaginalt filmprodukt
Tidsramme: Ett besøk på to timer
|
Foretrukket tekstur, form, størrelse og utseende til et vaginalt filmprodukt via fokusgruppediskusjon og spørreskjemaer
|
Ett besøk på to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdifulle vaginale produktegenskaper
Tidsramme: Ett besøk på to timer
|
Ønskede egenskaper ved vaginale produkter som smøring, reseptstatus og prevensjonsfunksjon via fokusgruppediskusjon og spørreskjemaer
|
Ett besøk på to timer
|
|
Inntrykk angående vaginale filmer
Tidsramme: Ett besøk på to timer
|
Inntrykk om vaginale filmer som brukervennlighet, komfort og effekt på seksuell nytelse via fokusgruppediskusjon og spørreskjemaer
|
Ett besøk på to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. 08 Report on the global AIDS epidemic. 2008 Available from: http://www.unaids.org/en/KnowledgeCentre/HIVData/GlobalReport/2008/2008_Global_report.asp.
- Joint United Nations Programme on AIDS, WHO. AIDS Epidemic Update. 2009 Available from: http://data.unaids.org/pub/Report/2009/JC1700_Epi_Update_2009_en.pdf.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Subpopulation estimates from the HIV incidence surveillance system--United States, 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Sep 12;57(36):985-9.
- Sassi AB, McCullough KD, Cost MR, Hillier SL, Rohan LC. Permeability of tritiated water through human cervical and vaginal tissue. J Pharm Sci. 2004 Aug;93(8):2009-16. doi: 10.1002/jps.20107.
- Romano J, Malcolm RK, Garg S, Rohan LC, Kaptur PE. Microbicide delivery: formulation technologies and strategies. Curr Opin HIV AIDS. 2008 Sep;3(5):558-66. doi: 10.1097/COH.0b013e328305b96e.
- Mantell JE, Myer L, Carballo-Dieguez A, Stein Z, Ramjee G, Morar NS, Harrison PF. Microbicide acceptability research: current approaches and future directions. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(2):319-30. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.05.011.
- U.S. Census Bureau. Allegheny County QuickFacts. [updated 4-22-2010]; Available from: http://quickfacts.census.gov/qfd/states/42/42003.html.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .