HIV:n ehkäisyyn tarkoitettujen emättimen kalvojen hyväksyttävyystutkimus (FACE)
Elokuvan hyväksyttävyyden karakterisointi ja arviointi
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, mitä naiset haluaisivat HIV-emättimen kalvotuotteesta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ehkäisyyn, erityisesti miltä sen pitäisi näyttää ja miten sitä käytetään.
Tutkijat olettavat, että naiset pitävät parempana sileää, kirkasta ja suorakulmaista nopeasti liukenevaa emättimen kalvoa HIV:n ehkäisyyn verrattuna teksturoituun, läpinäkymättömään, neliömäiseen nopeasti liukenevaan emätinkalvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
25 miljoonan ihmisen elämä on päättynyt HIV:hen liittyvien syiden vuoksi AIDS-epidemian alkamisesta vuonna 1981 (1). Joka vuosi AIDS vaatii edelleen miljoonien ihmisten hengen, ja vuonna 2008 maailmassa kuoli arviolta kaksi miljoonaa ihmistä (2). Heteroseksuaalinen HIV-tartunta muodostaa suurimman osan uusista tartunnoista ja vaikuttaa suhteettoman paljon naisiin sekä Yhdysvalloissa että maailmanlaajuisesti (2, 3). Hiv-tartunnan seksuaalisen leviämisen estämiseksi tarvitaan kiireellisesti aineita, erityisesti aineita, jotka voivat olla naisten hallussa.
Nopeasti liukenevat kalvot, kuten Listerene® Breath Strips, on kehitetty lääkkeiden ja vitamiinien edulliseen toimitukseen. HIV:n ehkäisyyn tuotteina nopeasti liukenevat kalvot tarjoavat monia mahdollisia etuja, kuten alhaiset kustannukset, vastaanottavan kumppanin hallinnan, huomaamaton ja applikaattoriton käyttö, vähäinen sotkuisuus, siirrettävyys, helppo varastointi, stabiilisuus, kohdistus altistumiskohtaan, altistumisen vähentäminen. systeeminen toksisuus ohittamalla ensikierron aineenvaihdunta ja useiden aktiivisten mikrobisidisten yhdisteiden sisällyttäminen (4, 5).
HIV-ehkäisyaineita kehitettäessä arvostettujen ominaisuuksien määrittäminen on tärkeää tuotteen jalostamisen ja tulevan käytön todennäköisyyden lisäämisen kannalta. Hyväksyttävyyttä koskevat tiedot voivat myös olla hyödyllisiä tuotteiden myynninedistämis- ja koulutuskampanjoissa (6).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ilmoittautumishetkellä 18-30 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei seksuaalisesti aktiivinen, määritellään ei emätinseksiä missään vaiheessa viimeisen vuoden aikana
- Raskaana omasta ilmoituksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Ei interventiota (ei sovelleta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emätinkalvotuotteen edulliset fyysiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Yksi vierailu kestää kaksi tuntia
|
Emätinkalvotuotteen ensisijainen rakenne, muoto, koko ja ulkonäkö fokusryhmäkeskustelun ja kyselylomakkeiden avulla
|
Yksi vierailu kestää kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvostetut emättimen tuotteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Yksi vierailu kestää kaksi tuntia
|
Emättimen tuotteiden toivotut ominaisuudet, kuten voitelu, reseptimäärä ja ehkäisytoiminto fokusryhmäkeskustelun ja kyselylomakkeiden avulla
|
Yksi vierailu kestää kaksi tuntia
|
|
Vaikutelmia vaginakalvoista
Aikaikkuna: Yksi vierailu kestää kaksi tuntia
|
Vaikutelmat emättimen kalvoista, kuten helppokäyttöisyys, mukavuus ja vaikutus seksuaaliseen nautintoon fokusryhmäkeskustelun ja kyselylomakkeiden kautta
|
Yksi vierailu kestää kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. 08 Report on the global AIDS epidemic. 2008 Available from: http://www.unaids.org/en/KnowledgeCentre/HIVData/GlobalReport/2008/2008_Global_report.asp.
- Joint United Nations Programme on AIDS, WHO. AIDS Epidemic Update. 2009 Available from: http://data.unaids.org/pub/Report/2009/JC1700_Epi_Update_2009_en.pdf.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Subpopulation estimates from the HIV incidence surveillance system--United States, 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Sep 12;57(36):985-9.
- Sassi AB, McCullough KD, Cost MR, Hillier SL, Rohan LC. Permeability of tritiated water through human cervical and vaginal tissue. J Pharm Sci. 2004 Aug;93(8):2009-16. doi: 10.1002/jps.20107.
- Romano J, Malcolm RK, Garg S, Rohan LC, Kaptur PE. Microbicide delivery: formulation technologies and strategies. Curr Opin HIV AIDS. 2008 Sep;3(5):558-66. doi: 10.1097/COH.0b013e328305b96e.
- Mantell JE, Myer L, Carballo-Dieguez A, Stein Z, Ramjee G, Morar NS, Harrison PF. Microbicide acceptability research: current approaches and future directions. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(2):319-30. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.05.011.
- U.S. Census Bureau. Allegheny County QuickFacts. [updated 4-22-2010]; Available from: http://quickfacts.census.gov/qfd/states/42/42003.html.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi