此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于预防 HIV 的阴道薄膜的可接受性研究 (FACE)

2011年2月8日 更新者:University of Pittsburgh

薄膜可接受性表征和评估

正在进行这项研究,以找出女性想要一种用于预防人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阴道薄膜产品的什么,尤其是它应该是什么样子以及如何应用它。

研究人员假设,与有纹理、不透明、方形的速溶阴道膜相比,女性更喜欢光滑、透明、长方形的速溶阴道膜来预防 HIV。

研究概览

详细说明

自 1981 年艾滋病流行开始以来,已有 2500 万人死于与 HIV 相关的原因 (1)。 每年,艾滋病继续夺去数百万人的生命,2008 年全世界估计有 200 万人死亡 (2)。 HIV 的异性性传播占新感染的大部分,并且对美国和全球女性的影响尤为严重 (2, 3)。 迫切需要药物来预防 HIV 的性传播,尤其是可以由女性控制的药物。

Listerene® Breath Strips 等速溶薄膜已开发用于廉价输送药物和维生素。 作为 HIV 预防产品,速溶膜具有许多潜在优势,包括成本低、接受方控制、谨慎和无涂抹器使用、低混乱度、便携性、易于储存、稳定性、针对暴露部位、减少通过绕过首过代谢和掺入多种活性杀菌化合物 (4, 5) 来降低全身毒性。

在开发 HIV 预防剂的过程中,确定有价值的特性对于产品改进和提高未来使用可能性很重要。 有关可接受性的知识还可以为产品促销和教育活动提供信息 (6)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

来自宾夕法尼亚州匹兹堡地区的 18-30 岁女性对这项研究表示兴趣。 预计入学人数将达到代表宾夕法尼亚州阿勒格尼县的种族和族裔人口统计数据,大约 0.2% 的美洲印第安人和阿拉斯加原住民、2.5% 的亚裔和 1.5% 的西班牙裔或拉丁裔 (7)。 阿勒格尼县有 82.8% 的白人和 13.2% 的黑人或非裔美国人 (7)。 对于参与这项研究,我们希望至少有 40% 的黑人或非裔美国人参与,以便收集更多样化的电影杀微生物剂偏好。 其余的入学人数预计将是白人。

描述

纳入标准:

  • 入学时18-30岁的女性
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 没有性生活,定义为在过去一年的任何时间都没有阴道性交
  • 自我报告怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者
无干预(不适用)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道膜产品的首选物理特性
大体时间:一次访问持续两个小时
通过焦点小组讨论和问卷调查对阴道薄膜产品的首选质地、形状、大小和外观
一次访问持续两个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有价值的阴道产品特性
大体时间:一次访问持续两个小时
通过焦点小组讨论和问卷调查了解阴道产品的理想特性,例如润滑、处方状态和避孕功能
一次访问持续两个小时
关于阴道膜的印象
大体时间:一次访问持续两个小时
通过焦点小组讨论和问卷调查对阴道膜的印象,例如易用性、舒适度和对性快感的影响
一次访问持续两个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharon Hillier, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月29日

首次发布 (估计)

2010年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月8日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

3
订阅