Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitetsundersøgelse af vaginale film til HIV-forebyggelse (FACE)

8. februar 2011 opdateret af: University of Pittsburgh

Karakterisering og evaluering af filmacceptabilitet

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, hvad kvinder vil have i et vaginalt filmprodukt til forebyggelse af humant immundefektvirus (HIV), især hvordan det skal se ud, og hvordan man anvender det.

Efterforskerne antager, at kvinder vil foretrække en glat, klar og rektangulær hurtigopløselig vaginal film til HIV-forebyggelse frem for en tekstureret, uigennemsigtig, firkantet hurtigopløselig vaginal film.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

25 millioner menneskers liv er afsluttet på grund af hiv-relaterede årsager siden starten på AIDS-epidemien i 1981 (1). Hvert år fortsætter AIDS med at koste millioner af mennesker livet, med anslået to millioner dødsfald på verdensplan i 2008 (2). Heteroseksuel overførsel af HIV tegner sig for størstedelen af ​​nye infektioner og påvirker kvinder uforholdsmæssigt både i USA og globalt (2, 3). Der er et presserende behov for midler til at forhindre seksuel overførsel af HIV, især midler, der kan kontrolleres af kvinder.

Hurtigopløselige film såsom Listerene® Breath Strips er blevet udviklet til billig levering af lægemidler og vitaminer. Som produkter til HIV-forebyggelse tilbyder hurtigopløselige film en række potentielle fordele, herunder lave omkostninger, kontrol fra den modtagelige partner, diskret og applikatorfri brug, lav rod, bærbarhed, nem opbevaring, stabilitet, målretning til eksponeringsstedet, reduktion af systemisk toksicitet ved at omgå first-pass metabolisme og inkorporering af flere aktive mikrobicidforbindelser (4, 5).

I løbet af udviklingen af ​​midler til HIV-forebyggelse er bestemmelse af værdifulde egenskaber vigtig for produktforfining og for at øge sandsynligheden for fremtidig brug. Viden om acceptabilitet kan også være grundlaget for produktfremme og uddannelseskampagner (6).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-30 år fra Pittsburgh, Pennsylvania-området, som udtrykker interesse for undersøgelsen. Tilmelding forventes at opnå racemæssig og etnisk demografi, der er repræsentativ for Allegheny County, Pennsylvania i form af cirka 0,2 procent indianere og indfødte i Alaska, 2,5 procent asiatiske og 1,5 procent latinamerikanske eller latinamerikanske (7). Allegheny County er 82,8 procent hvid og 13,2 procent sort eller afroamerikansk (7). For tilmelding til denne undersøgelse vil vi gerne opnå mindst 40 procent sort eller afroamerikaner for at indsamle et mere forskelligartet sæt af filmmikrobicidpræferencer. Resten af ​​tilmeldingen forventes at være hvid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18-30 år på tilmeldingstidspunktet
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke seksuelt aktiv, defineret som ingen vaginal sex på noget tidspunkt i det seneste år
  • Gravid ved selvanmeldelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Andet: Ingen indgriben (ikke relevant)
Ingen indgriben (ikke relevant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukne fysiske egenskaber af et vaginalt filmprodukt
Tidsramme: Et besøg af to timers varighed
Foretrukken tekstur, form, størrelse og udseende af et vaginalt filmprodukt via fokusgruppediskussion og spørgeskemaer
Et besøg af to timers varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdsatte vaginale produktegenskaber
Tidsramme: Et besøg af to timers varighed
Ønskede egenskaber ved vaginale produkter såsom smøring, ordinationsstatus og præventionsfunktion via fokusgruppediskussion og spørgeskemaer
Et besøg af to timers varighed
Indtryk vedrørende vaginale film
Tidsramme: Et besøg af to timers varighed
Indtryk om vaginale film såsom brugervenlighed, komfort og effekt på seksuel nydelse via fokusgruppediskussion og spørgeskemaer
Et besøg af to timers varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner