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Étude d'acceptabilité des films vaginaux pour la prévention du VIH (FACE)

8 février 2011 mis à jour par: University of Pittsburgh

Caractérisation et évaluation de l'acceptabilité des films

Cette étude est en cours pour découvrir ce que les femmes voudraient d'un film vaginal pour la prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), en particulier à quoi il devrait ressembler et comment l'appliquer.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes préféreront un film vaginal lisse, transparent et rectangulaire à dissolution rapide pour la prévention du VIH à un film vaginal texturé, opaque et carré à dissolution rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis le début de l'épidémie de sida en 1981 (1), 25 millions de personnes ont perdu la vie à cause de causes liées au VIH. Chaque année, le sida continue de coûter la vie à des millions de personnes, avec environ deux millions de décès dans le monde en 2008 (2). La transmission hétérosexuelle du VIH représente la majorité des nouvelles infections et touche de manière disproportionnée les femmes aux États-Unis et dans le monde (2, 3). Il existe un besoin urgent d'agents pour prévenir la transmission sexuelle du VIH, en particulier d'agents pouvant être contrôlés par des femmes.

Les films à dissolution rapide tels que les bandelettes respiratoires Listerene® ont été développés pour une administration peu coûteuse de médicaments et de vitamines. En tant que produits de prévention du VIH, les films à dissolution rapide offrent une multitude d'avantages potentiels, notamment un faible coût, un contrôle par le partenaire réceptif, une utilisation discrète et sans applicateur, peu de désordre, une portabilité, un stockage facile, une stabilité, un ciblage sur le site d'exposition, une réduction de toxicité systémique en contournant le métabolisme de premier passage et l'incorporation de plusieurs composés microbicides actifs (4, 5).

Au cours du développement d'agents pour la prévention du VIH, la détermination des caractéristiques appréciées est importante pour le raffinement du produit et pour l'amélioration de la probabilité d'utilisation future. Les connaissances concernant l'acceptabilité peuvent également éclairer la promotion des produits et les campagnes éducatives (6).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 18 à 30 ans de la région de Pittsburgh, en Pennsylvanie, qui expriment leur intérêt pour l'étude. L'inscription devrait atteindre une démographie raciale et ethnique représentative du comté d'Allegheny, en Pennsylvanie, en termes d'environ 0,2% d'Indiens d'Amérique et d'Autochtones de l'Alaska, 2,5% d'Asiatiques et 1,5% d'Hispaniques ou de Latinos (7). Le comté d'Allegheny compte 82,8 % de blancs et 13,2 % de noirs ou d'Afro-américains (7). Pour l'inscription à cette étude, nous aimerions atteindre au moins 40 % de Noirs ou d'Afro-Américains afin de recueillir un ensemble plus diversifié de préférences en matière de microbicides pour films. Le reste des inscriptions devrait être blanc.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 à 30 ans au moment de l'inscription
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Pas sexuellement actif, défini comme aucun rapport sexuel vaginal à aucun moment au cours de l'année écoulée
  • Enceinte par auto-déclaration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Autre: Aucune intervention (sans objet)
Aucune intervention (sans objet)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques physiques préférées d'un film vaginal
Délai: Une visite de deux heures
Texture, forme, taille et apparence préférées d'un produit de film vaginal via une discussion de groupe et des questionnaires
Une visite de deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques appréciées des produits vaginaux
Délai: Une visite de deux heures
Caractéristiques souhaitées des produits vaginaux telles que la lubrification, le statut de la prescription et la fonction contraceptive via une discussion de groupe et des questionnaires
Une visite de deux heures
Impressions concernant les films vaginaux
Délai: Une visite de deux heures
Impressions sur les films vaginaux telles que la facilité d'utilisation, le confort et l'effet sur le plaisir sexuel via des discussions de groupe et des questionnaires
Une visite de deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (Estimation)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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