Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di accettabilità dei film vaginali per la prevenzione dell'HIV (FACE)

8 febbraio 2011 aggiornato da: University of Pittsburgh

Caratterizzazione e valutazione dell'accettabilità del film

Questo studio è stato condotto per scoprire cosa vorrebbero le donne in un film vaginale prodotto per la prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in particolare come dovrebbe essere e come applicarlo.

Gli investigatori ipotizzano che le donne preferiranno una pellicola vaginale liscia, chiara e rettangolare a rapida dissoluzione per la prevenzione dell'HIV rispetto a una pellicola vaginale testurizzata, opaca e quadrata a rapida dissoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'inizio dell'epidemia di AIDS nel 1981 (1), la vita di 25 milioni di persone è finita per cause legate all'HIV. Ogni anno, l'AIDS continua a mietere la vita di milioni di persone, con una stima di due milioni di morti in tutto il mondo nel 2008 (2). La trasmissione eterosessuale dell'HIV rappresenta la maggior parte delle nuove infezioni e colpisce in modo sproporzionato le donne sia negli Stati Uniti che a livello globale (2, 3). Vi è un urgente bisogno di agenti per prevenire la trasmissione sessuale dell'HIV, in particolare agenti che possono essere controllati dalle donne.

Pellicole a dissolvenza rapida come Listerene® Breath Strips sono state sviluppate per la somministrazione economica di farmaci e vitamine. Come prodotti per la prevenzione dell'HIV, i film a dissoluzione rapida offrono una serie di potenziali vantaggi tra cui basso costo, controllo da parte del partner ricettivo, uso discreto e senza applicatore, basso disordine, portabilità, facile conservazione, stabilità, mira al sito di esposizione, riduzione di tossicità sistemica bypassando il metabolismo di primo passaggio e l'incorporazione di molteplici composti microbicidi attivi (4, 5).

Nel corso dello sviluppo di agenti per la prevenzione dell'HIV, la determinazione delle caratteristiche apprezzate è importante per il perfezionamento del prodotto e per il miglioramento della probabilità di utilizzo futuro. La conoscenza dell'accettabilità può anche informare la promozione del prodotto e le campagne educative (6).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 30 anni della zona di Pittsburgh, in Pennsylvania, che hanno espresso interesse per lo studio. Si prevede che le iscrizioni raggiungano dati demografici razziali ed etnici rappresentativi della contea di Allegheny, in Pennsylvania, in termini di circa lo 0,2% di indiani d'America e nativi dell'Alaska, il 2,5% di asiatici e l'1,5% di ispanici o latini (7). La contea di Allegheny è composta per l'82,8% da bianchi e per il 13,2% da neri o afroamericani (7). Per l'arruolamento in questo studio, vorremmo raggiungere almeno il 40% di neri o afroamericani al fine di raccogliere una serie più diversificata di preferenze sui microbicidi cinematografici. Il resto delle iscrizioni dovrebbe essere bianco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina 18-30 anni al momento dell'iscrizione
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non sessualmente attivo, definito come nessun sesso vaginale in qualsiasi momento nell'ultimo anno
  • Incinta per autodichiarazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Altro: Nessun intervento (non applicabile)
Nessun intervento (non applicabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche fisiche preferite di un prodotto di pellicola vaginale
Lasso di tempo: Una visita della durata di due ore
Texture, forma, dimensioni e aspetto preferiti di un prodotto di pellicola vaginale tramite discussione di focus group e questionari
Una visita della durata di due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche apprezzate del prodotto vaginale
Lasso di tempo: Una visita della durata di due ore
Caratteristiche desiderate dei prodotti vaginali come lubrificazione, stato di prescrizione e funzione contraccettiva tramite discussioni e questionari di focus group
Una visita della durata di due ore
Impressioni relative ai film vaginali
Lasso di tempo: Una visita della durata di due ore
Impressioni sui film vaginali come facilità d'uso, comfort ed effetto sul piacere sessuale tramite discussione di focus group e questionari
Una visita della durata di due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Nessun intervento (non applicabile)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi