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Akzeptanzstudie von Vaginalfilmen zur HIV-Prävention (FACE)

8. Februar 2011 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Charakterisierung und Bewertung der Filmakzeptanz

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, was Frauen von einem filmischen Vaginalprodukt zur Vorbeugung gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) erwarten würden, insbesondere wie es aussehen sollte und wie es anzuwenden ist.

Die Forscher nehmen an, dass Frauen einen glatten, klaren und rechteckigen, sich schnell auflösenden Vaginalfilm zur HIV-Prävention einem strukturierten, undurchsichtigen, quadratischen, sich schnell auflösenden Vaginalfilm vorziehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Beginn der AIDS-Epidemie im Jahr 1981 starben 25 Millionen Menschen aufgrund von HIV-bedingten Ursachen (1). Jedes Jahr fordert AIDS weiterhin das Leben von Millionen Menschen, wobei im Jahr 2008 weltweit schätzungsweise zwei Millionen Todesfälle zu beklagen waren (2). Die heterosexuelle Übertragung von HIV ist für den Großteil der Neuinfektionen verantwortlich und betrifft Frauen sowohl in den Vereinigten Staaten als auch weltweit überproportional (2, 3). Es besteht ein dringender Bedarf an Wirkstoffen zur Verhinderung der sexuellen Übertragung von HIV, insbesondere an Wirkstoffen, die möglicherweise von Frauen kontrolliert werden.

Schnell auflösbare Filme wie Listerene® Breath Strips wurden für die kostengünstige Verabreichung von Medikamenten und Vitaminen entwickelt. Als Produkte zur HIV-Prävention bieten schnell auflösende Filme eine Vielzahl potenzieller Vorteile, darunter niedrige Kosten, Kontrolle durch den empfangenden Partner, diskrete und applikatorfreie Verwendung, geringe Verschmutzung, Tragbarkeit, einfache Lagerung, Stabilität, Ausrichtung auf die Expositionsstelle, Reduzierung von systemische Toxizität durch Umgehung des First-Pass-Metabolismus und den Einbau mehrerer aktiver mikrobizider Verbindungen (4, 5).

Im Zuge der Entwicklung von Wirkstoffen zur HIV-Prävention ist die Bestimmung wertvoller Eigenschaften wichtig für die Produktverfeinerung und die Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer zukünftigen Verwendung. Kenntnisse über die Akzeptanz können auch in Produktwerbung und Aufklärungskampagnen einfließen (6).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren aus der Gegend von Pittsburgh, Pennsylvania, die Interesse an der Studie bekunden. Es wird erwartet, dass die Einschreibung eine für Allegheny County, Pennsylvania repräsentative Rasse und ethnische Demografie erreicht, und zwar etwa 0,2 Prozent Indianer und Alaska-Ureinwohner, 2,5 Prozent Asiaten und 1,5 Prozent Hispanoamerikaner oder Latinos (7). Allegheny County besteht zu 82,8 Prozent aus Weißen und zu 13,2 Prozent aus Schwarzen oder Afroamerikanern (7). Für die Teilnahme an dieser Studie möchten wir einen Anteil von mindestens 40 Prozent Schwarzen oder Afroamerikanern erreichen, um eine vielfältigere Auswahl an Mikrobizid-Präferenzen für Filme zu sammeln. Der Rest der Einschreibung wird voraussichtlich weiß sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung 18–30 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht sexuell aktiv, definiert als zu keinem Zeitpunkt im vergangenen Jahr vaginalen Sex
  • Nach eigener Aussage schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Kein Eingriff (nicht anwendbar)
Kein Eingriff (nicht anwendbar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte physikalische Eigenschaften eines Vaginalfilmprodukts
Zeitfenster: Ein Besuch dauert zwei Stunden
Bevorzugte Textur, Form, Größe und Aussehen eines Vaginalfilmprodukts anhand von Fokusgruppendiskussionen und Fragebögen
Ein Besuch dauert zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Eigenschaften des Vaginalprodukts
Zeitfenster: Ein Besuch dauert zwei Stunden
Gewünschte Eigenschaften von Vaginalprodukten wie Gleitfähigkeit, Verschreibungsstatus und Verhütungsfunktion anhand von Fokusgruppendiskussionen und Fragebögen
Ein Besuch dauert zwei Stunden
Eindrücke zu Vaginalfilmen
Zeitfenster: Ein Besuch dauert zwei Stunden
Eindrücke über Vaginalfilme wie Benutzerfreundlichkeit, Komfort und Wirkung auf das sexuelle Vergnügen anhand von Fokusgruppendiskussionen und Fragebögen
Ein Besuch dauert zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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