Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti vaginálních filmů pro prevenci HIV (FACE)

8. února 2011 aktualizováno: University of Pittsburgh

Charakterizace a hodnocení přijatelnosti filmu

Tato studie se provádí s cílem zjistit, co by ženy chtěly ve filmovém vaginálním produktu pro prevenci viru lidské imunodeficience (HIV), zejména jak by měl vypadat a jak jej aplikovat.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy budou preferovat hladký, čirý a obdélníkový rychle rozpustný vaginální film pro prevenci HIV před texturovaným, neprůhledným, čtvercovým rychle rozpustným vaginálním filmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od vypuknutí epidemie AIDS v roce 1981 skončilo v důsledku příčin souvisejících s HIV životy 25 milionů lidí (1). Každý rok si AIDS stále vyžádá životy milionů lidí, přičemž v roce 2008 na celém světě zemřely odhadem dva miliony (2). Heterosexuální přenos HIV představuje většinu nových infekcí a neúměrně postihuje ženy jak ve Spojených státech, tak na celém světě (2, 3). Existuje naléhavá potřeba činidel zabraňujících sexuálnímu přenosu HIV, zejména činidel, která mohou být kontrolována ženami.

Rychle rozpustné filmy jako Listerene® Breath Strips byly vyvinuty pro levné dodávání léků a vitamínů. Jako produkty pro prevenci HIV nabízejí rychle rozpustné filmy řadu potenciálních výhod včetně nízké ceny, kontroly vnímavým partnerem, diskrétního použití bez aplikátoru, nízkého nepořádku, přenositelnosti, snadného skladování, stability, cílení na místo expozice, snížení systémová toxicita obcházením metabolismu prvního průchodu a začleněním více aktivních mikrobicidních sloučenin (4, 5).

V průběhu vývoje látek pro prevenci HIV je stanovení hodnotných vlastností důležité pro zdokonalení produktu a pro zvýšení pravděpodobnosti budoucího použití. Znalosti týkající se přijatelnosti mohou rovněž sloužit jako podklad pro propagaci produktu a vzdělávací kampaně (6).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18–30 let z oblasti Pittsburgh v Pensylvánii, které projevily zájem o studii. Očekává se, že zápis dosáhne rasové a etnické demografické reprezentace Allegheny County v Pensylvánii, pokud jde o přibližně 0,2 procenta amerických Indiánů a původních obyvatel Aljašky, 2,5 procenta Asiatů a 1,5 procenta Hispánců nebo Latinoameričanů (7). Allegheny County je z 82,8 procenta bělochů a 13,2 procenta černochů nebo Afroameričanů (7). Pro zápis do této studie bychom chtěli dosáhnout alespoň 40 procent černochů nebo Afroameričanů, abychom získali rozmanitější sadu preferencí filmových mikrobicidů. Očekává se, že zbytek zápisu bude bílý.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-30 let v době zápisu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není sexuálně aktivní, definováno jako žádný vaginální sex kdykoli během posledního roku
  • Těhotná podle vlastního hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Žádný zásah (nepoužije se)
Žádný zásah (nepoužije se)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhodné fyzikální vlastnosti produktu s vaginálním filmem
Časové okno: Jedna návštěva v délce dvou hodin
Preferovaná textura, tvar, velikost a vzhled vaginálního filmového produktu prostřednictvím diskusních skupin a dotazníků
Jedna návštěva v délce dvou hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cenné vlastnosti vaginálního produktu
Časové okno: Jedna návštěva v délce dvou hodin
Požadované vlastnosti vaginálních produktů, jako je lubrikace, stav předepisování a antikoncepční funkce, prostřednictvím diskusí ve skupinách a dotazníků
Jedna návštěva v délce dvou hodin
Dojmy týkající se vaginálních filmů
Časové okno: Jedna návštěva v délce dvou hodin
Dojmy o vaginálních filmech, jako je snadnost použití, pohodlí a účinek na sexuální potěšení, prostřednictvím diskusí ve skupinách a dotazníků
Jedna návštěva v délce dvou hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit