Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приемлемости вагинальных пленок для профилактики ВИЧ (FACE)

8 февраля 2011 г. обновлено: University of Pittsburgh

Характеристика и оценка приемлемости фильма

Это исследование проводится, чтобы выяснить, что женщины хотели бы от пленочного вагинального продукта для профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), особенно, как он должен выглядеть и как его применять.

Исследователи предполагают, что женщины предпочтут гладкую, прозрачную и прямоугольную быстрорастворимую вагинальную пленку для профилактики ВИЧ, а не текстурированную, непрозрачную, квадратную быстрорастворимую вагинальную пленку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С начала эпидемии СПИДа в 1981 г. жизни 25 миллионов человек оборвались по причинам, связанным с ВИЧ (1). Ежегодно СПИД продолжает уносить жизни миллионов людей, по оценкам, в 2008 г. во всем мире погибло около двух миллионов человек (2). Гетеросексуальная передача ВИЧ является причиной большинства новых случаев инфицирования и непропорционально затрагивает женщин как в Соединенных Штатах, так и во всем мире (2, 3). Существует острая необходимость в средствах для предотвращения передачи ВИЧ половым путем, особенно в средствах, которые могут контролироваться женщинами.

Быстрорастворимые пленки, такие как полоски для дыхания Listerene®, были разработаны для недорогой доставки лекарств и витаминов. Как продукты для профилактики ВИЧ, быстрорастворимые пленки предлагают множество потенциальных преимуществ, включая низкую стоимость, контроль со стороны восприимчивого партнера, осторожное использование без аппликатора, отсутствие беспорядка, портативность, простоту хранения, стабильность, нацеливание на место воздействия, снижение системная токсичность за счет обхода метаболизма первого прохождения и включения нескольких активных микробицидных соединений (4, 5).

В ходе разработки средств для профилактики ВИЧ определение ценных характеристик важно для усовершенствования продукта и повышения вероятности его использования в будущем. Информация о приемлемости также может быть использована при продвижении продукта и образовательных кампаниях (6).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте 18–30 лет из Питтсбурга, штат Пенсильвания, проявившие интерес к исследованию. Ожидается, что зачисление будет соответствовать расовым и этническим демографическим показателям округа Аллегейни, штат Пенсильвания: примерно 0,2 процента американских индейцев и коренных жителей Аляски, 2,5 процента азиатов и 1,5 процента латиноамериканцев или латиноамериканцев (7). В округе Аллегейни 82,8% белых и 13,2% черных или афроамериканцев (7). Для участия в этом исследовании мы хотели бы получить не менее 40 процентов чернокожих или афроамериканцев, чтобы собрать более разнообразный набор предпочтений в отношении пленочных микробицидов. Ожидается, что остальные зачисленные будут белыми.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18-30 лет на момент зачисления
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие половой жизни, определяемое как отсутствие вагинального секса в любое время за последний год.
  • Беременность по самоотчету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Другой: Без вмешательства (неприменимо)
Без вмешательства (неприменимо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтительные физические характеристики вагинального пленочного продукта
Временное ограничение: Одно посещение продолжительностью два часа
Предпочтительная текстура, форма, размер и внешний вид вагинального пленочного продукта посредством обсуждения в фокус-группах и анкетирования.
Одно посещение продолжительностью два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ценные характеристики вагинального продукта
Временное ограничение: Одно посещение продолжительностью два часа
Желаемые характеристики вагинальных продуктов, такие как смазка, рецептурный статус и противозачаточная функция, посредством обсуждения в фокус-группах и анкетирования.
Одно посещение продолжительностью два часа
Впечатления о вагинальных пленках
Временное ограничение: Одно посещение продолжительностью два часа
Впечатления о вагинальных пленках, такие как простота использования, комфорт и влияние на сексуальное удовольствие, посредством обсуждения в фокус-группах и анкетирования.
Одно посещение продолжительностью два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться