- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01231763
Estudo de Aceitabilidade de Filmes Vaginais para Prevenção do HIV (FACE)
Caracterização e Avaliação da Aceitabilidade do Filme
Este estudo está sendo feito para descobrir o que as mulheres gostariam de ver em um filme vaginal para prevenção do vírus da imunodeficiência humana (HIV), especialmente como deve ser e como aplicá-lo.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres irão preferir um filme vaginal de dissolução rápida liso, claro e retangular para a prevenção do HIV em vez de um filme vaginal de dissolução rápida quadrado, opaco e texturizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vida de 25 milhões de pessoas terminou devido a causas relacionadas ao HIV desde o início da epidemia de AIDS em 1981 (1). A cada ano, a AIDS continua a ceifar a vida de milhões de pessoas, com cerca de dois milhões de mortes em todo o mundo em 2008 (2). A transmissão heterossexual do HIV é responsável pela maioria das novas infecções e afeta desproporcionalmente as mulheres nos Estados Unidos e no mundo (2, 3). Há uma necessidade urgente de agentes para prevenir a transmissão sexual do HIV, particularmente agentes que possam ser controlados por mulheres.
Filmes de dissolução rápida, como Listerene® Breath Strips, foram desenvolvidos para administração barata de medicamentos e vitaminas. Como produtos para prevenção do HIV, os filmes de dissolução rápida oferecem uma série de vantagens potenciais, incluindo baixo custo, controle pelo parceiro receptivo, uso discreto e sem aplicador, pouca sujeira, portabilidade, fácil armazenamento, estabilidade, direcionamento para o local de exposição, redução de toxicidade sistêmica ao contornar o metabolismo de primeira passagem e a incorporação de múltiplos compostos microbicidas ativos (4, 5).
Durante o desenvolvimento de agentes para a prevenção do HIV, a determinação de características valiosas é importante para o refinamento do produto e para aumentar a probabilidade de uso futuro. O conhecimento sobre a aceitabilidade também pode informar a promoção do produto e campanhas educacionais (6).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino 18-30 anos de idade no momento da inscrição
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não sexualmente ativo, definido como nenhum sexo vaginal em qualquer momento no último ano
- Grávida por autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
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Nenhuma intervenção (não aplicável)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características físicas preferidas de um produto de película vaginal
Prazo: Uma visita com duração de duas horas
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Textura, forma, tamanho e aparência preferidos de um produto de filme vaginal por meio de discussão em grupo e questionários
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Uma visita com duração de duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características valiosas do produto vaginal
Prazo: Uma visita com duração de duas horas
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Características desejadas de produtos vaginais, como lubrificação, status de prescrição e função anticoncepcional por meio de discussão em grupo e questionários
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Uma visita com duração de duas horas
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Impressões sobre filmes vaginais
Prazo: Uma visita com duração de duas horas
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Impressões sobre filmes vaginais, como facilidade de uso, conforto e efeito sobre o prazer sexual, por meio de discussão em grupos focais e questionários
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Uma visita com duração de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. 08 Report on the global AIDS epidemic. 2008 Available from: http://www.unaids.org/en/KnowledgeCentre/HIVData/GlobalReport/2008/2008_Global_report.asp.
- Joint United Nations Programme on AIDS, WHO. AIDS Epidemic Update. 2009 Available from: http://data.unaids.org/pub/Report/2009/JC1700_Epi_Update_2009_en.pdf.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Subpopulation estimates from the HIV incidence surveillance system--United States, 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Sep 12;57(36):985-9.
- Sassi AB, McCullough KD, Cost MR, Hillier SL, Rohan LC. Permeability of tritiated water through human cervical and vaginal tissue. J Pharm Sci. 2004 Aug;93(8):2009-16. doi: 10.1002/jps.20107.
- Romano J, Malcolm RK, Garg S, Rohan LC, Kaptur PE. Microbicide delivery: formulation technologies and strategies. Curr Opin HIV AIDS. 2008 Sep;3(5):558-66. doi: 10.1097/COH.0b013e328305b96e.
- Mantell JE, Myer L, Carballo-Dieguez A, Stein Z, Ramjee G, Morar NS, Harrison PF. Microbicide acceptability research: current approaches and future directions. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(2):319-30. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.05.011.
- U.S. Census Bureau. Allegheny County QuickFacts. [updated 4-22-2010]; Available from: http://quickfacts.census.gov/qfd/states/42/42003.html.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)
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