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Estudo de Aceitabilidade de Filmes Vaginais para Prevenção do HIV (FACE)

8 de fevereiro de 2011 atualizado por: University of Pittsburgh

Caracterização e Avaliação da Aceitabilidade do Filme

Este estudo está sendo feito para descobrir o que as mulheres gostariam de ver em um filme vaginal para prevenção do vírus da imunodeficiência humana (HIV), especialmente como deve ser e como aplicá-lo.

Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres irão preferir um filme vaginal de dissolução rápida liso, claro e retangular para a prevenção do HIV em vez de um filme vaginal de dissolução rápida quadrado, opaco e texturizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vida de 25 milhões de pessoas terminou devido a causas relacionadas ao HIV desde o início da epidemia de AIDS em 1981 (1). A cada ano, a AIDS continua a ceifar a vida de milhões de pessoas, com cerca de dois milhões de mortes em todo o mundo em 2008 (2). A transmissão heterossexual do HIV é responsável pela maioria das novas infecções e afeta desproporcionalmente as mulheres nos Estados Unidos e no mundo (2, 3). Há uma necessidade urgente de agentes para prevenir a transmissão sexual do HIV, particularmente agentes que possam ser controlados por mulheres.

Filmes de dissolução rápida, como Listerene® Breath Strips, foram desenvolvidos para administração barata de medicamentos e vitaminas. Como produtos para prevenção do HIV, os filmes de dissolução rápida oferecem uma série de vantagens potenciais, incluindo baixo custo, controle pelo parceiro receptivo, uso discreto e sem aplicador, pouca sujeira, portabilidade, fácil armazenamento, estabilidade, direcionamento para o local de exposição, redução de toxicidade sistêmica ao contornar o metabolismo de primeira passagem e a incorporação de múltiplos compostos microbicidas ativos (4, 5).

Durante o desenvolvimento de agentes para a prevenção do HIV, a determinação de características valiosas é importante para o refinamento do produto e para aumentar a probabilidade de uso futuro. O conhecimento sobre a aceitabilidade também pode informar a promoção do produto e campanhas educacionais (6).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 18 a 30 anos da área de Pittsburgh, Pensilvânia, que expressam interesse no estudo. Espera-se que a inscrição atinja dados demográficos raciais e étnicos representativos do Condado de Allegheny, Pensilvânia, em termos de aproximadamente 0,2% de índios americanos e nativos do Alasca, 2,5% de asiáticos e 1,5% de hispânicos ou latinos (7). O condado de Allegheny é 82,8% branco e 13,2% negro ou afro-americano (7). Para a inscrição neste estudo, gostaríamos de obter pelo menos 40% de negros ou afro-americanos para coletar um conjunto mais diversificado de preferências de microbicidas de filme. Espera-se que o restante da matrícula seja branco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 18-30 anos de idade no momento da inscrição
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Não sexualmente ativo, definido como nenhum sexo vaginal em qualquer momento no último ano
  • Grávida por autorrelato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Nenhuma intervenção (não aplicável)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características físicas preferidas de um produto de película vaginal
Prazo: Uma visita com duração de duas horas
Textura, forma, tamanho e aparência preferidos de um produto de filme vaginal por meio de discussão em grupo e questionários
Uma visita com duração de duas horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características valiosas do produto vaginal
Prazo: Uma visita com duração de duas horas
Características desejadas de produtos vaginais, como lubrificação, status de prescrição e função anticoncepcional por meio de discussão em grupo e questionários
Uma visita com duração de duas horas
Impressões sobre filmes vaginais
Prazo: Uma visita com duração de duas horas
Impressões sobre filmes vaginais, como facilidade de uso, conforto e efeito sobre o prazer sexual, por meio de discussão em grupos focais e questionários
Uma visita com duração de duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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