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Estudio de aceptabilidad de películas vaginales para la prevención del VIH (FACE)

8 de febrero de 2011 actualizado por: University of Pittsburgh

Caracterización y evaluación de la aceptabilidad de la película

Este estudio se está realizando para averiguar lo que las mujeres querrían en un producto vaginal de película para la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), especialmente cómo debería verse y cómo aplicarlo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres preferirán una película vaginal suave, transparente y rectangular de disolución rápida para la prevención del VIH en lugar de una película vaginal texturizada, opaca y cuadrada de disolución rápida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vida de 25 millones de personas ha terminado por causas relacionadas con el VIH desde el inicio de la epidemia de SIDA en 1981 (1). Cada año, el SIDA continúa cobrando la vida de millones de personas, con un estimado de dos millones de muertes en todo el mundo en 2008 (2). La transmisión heterosexual del VIH representa la mayoría de las nuevas infecciones y afecta de manera desproporcionada a las mujeres tanto en los Estados Unidos como a nivel mundial (2, 3). Hay una necesidad urgente de agentes para prevenir la transmisión sexual del VIH, particularmente agentes que puedan ser controlados por mujeres.

Se han desarrollado películas de disolución rápida, como Listerene® Breath Strips, para el suministro económico de medicamentos y vitaminas. Como productos para la prevención del VIH, las películas de disolución rápida ofrecen una gran cantidad de ventajas potenciales, incluido el bajo costo, el control por parte de la pareja receptiva, el uso discreto y sin aplicador, el bajo desorden, la portabilidad, el fácil almacenamiento, la estabilidad, la orientación al sitio de exposición, la reducción de toxicidad sistémica al pasar por alto el metabolismo de primer paso y la incorporación de múltiples compuestos microbicidas activos (4, 5).

En el curso del desarrollo de agentes para la prevención del VIH, la determinación de características valiosas es importante para refinar el producto y mejorar la probabilidad de uso futuro. El conocimiento sobre la aceptabilidad también puede informar la promoción del producto y las campañas educativas (6).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 18 a 30 años de edad del área de Pittsburgh, Pensilvania, que expresaron interés en el estudio. Se espera que la inscripción logre una demografía racial y étnica representativa del condado de Allegheny, Pensilvania, en términos de aproximadamente 0,2 % de indios americanos y nativos de Alaska, 2,5 % de asiáticos y 1,5 % de hispanos o latinos (7). El condado de Allegheny tiene un 82,8 por ciento de blancos y un 13,2 por ciento de negros o afroamericanos (7). Para la inscripción en este estudio, nos gustaría lograr al menos un 40 % de negros o afroamericanos para recopilar un conjunto más diverso de preferencias de microbicidas de película. Se espera que el resto de la inscripción sea blanca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 30 años al momento de la inscripción
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No sexualmente activo, definido como no haber tenido relaciones sexuales vaginales en ningún momento durante el último año
  • Embarazada por autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
Sin intervención (no aplicable)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características físicas preferidas de un producto de película vaginal
Periodo de tiempo: Una visita de dos horas
Textura, forma, tamaño y apariencia preferidos de un producto de película vaginal a través de debates de grupos focales y cuestionarios
Una visita de dos horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características valoradas del producto vaginal
Periodo de tiempo: Una visita de dos horas
Características deseadas de los productos vaginales, como la lubricación, el estado de la prescripción y la función anticonceptiva a través de debates de grupos focales y cuestionarios.
Una visita de dos horas
Impresiones sobre películas vaginales
Periodo de tiempo: Una visita de dos horas
Impresiones sobre las películas vaginales, como la facilidad de uso, la comodidad y el efecto sobre el placer sexual a través de debates en grupos focales y cuestionarios
Una visita de dos horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Sin intervención (no aplicable)

3
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