- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01231763
Estudio de aceptabilidad de películas vaginales para la prevención del VIH (FACE)
Caracterización y evaluación de la aceptabilidad de la película
Este estudio se está realizando para averiguar lo que las mujeres querrían en un producto vaginal de película para la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), especialmente cómo debería verse y cómo aplicarlo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres preferirán una película vaginal suave, transparente y rectangular de disolución rápida para la prevención del VIH en lugar de una película vaginal texturizada, opaca y cuadrada de disolución rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vida de 25 millones de personas ha terminado por causas relacionadas con el VIH desde el inicio de la epidemia de SIDA en 1981 (1). Cada año, el SIDA continúa cobrando la vida de millones de personas, con un estimado de dos millones de muertes en todo el mundo en 2008 (2). La transmisión heterosexual del VIH representa la mayoría de las nuevas infecciones y afecta de manera desproporcionada a las mujeres tanto en los Estados Unidos como a nivel mundial (2, 3). Hay una necesidad urgente de agentes para prevenir la transmisión sexual del VIH, particularmente agentes que puedan ser controlados por mujeres.
Se han desarrollado películas de disolución rápida, como Listerene® Breath Strips, para el suministro económico de medicamentos y vitaminas. Como productos para la prevención del VIH, las películas de disolución rápida ofrecen una gran cantidad de ventajas potenciales, incluido el bajo costo, el control por parte de la pareja receptiva, el uso discreto y sin aplicador, el bajo desorden, la portabilidad, el fácil almacenamiento, la estabilidad, la orientación al sitio de exposición, la reducción de toxicidad sistémica al pasar por alto el metabolismo de primer paso y la incorporación de múltiples compuestos microbicidas activos (4, 5).
En el curso del desarrollo de agentes para la prevención del VIH, la determinación de características valiosas es importante para refinar el producto y mejorar la probabilidad de uso futuro. El conocimiento sobre la aceptabilidad también puede informar la promoción del producto y las campañas educativas (6).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 30 años al momento de la inscripción
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No sexualmente activo, definido como no haber tenido relaciones sexuales vaginales en ningún momento durante el último año
- Embarazada por autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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Sin intervención (no aplicable)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características físicas preferidas de un producto de película vaginal
Periodo de tiempo: Una visita de dos horas
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Textura, forma, tamaño y apariencia preferidos de un producto de película vaginal a través de debates de grupos focales y cuestionarios
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Una visita de dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características valoradas del producto vaginal
Periodo de tiempo: Una visita de dos horas
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Características deseadas de los productos vaginales, como la lubricación, el estado de la prescripción y la función anticonceptiva a través de debates de grupos focales y cuestionarios.
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Una visita de dos horas
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Impresiones sobre películas vaginales
Periodo de tiempo: Una visita de dos horas
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Impresiones sobre las películas vaginales, como la facilidad de uso, la comodidad y el efecto sobre el placer sexual a través de debates en grupos focales y cuestionarios
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Una visita de dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. 08 Report on the global AIDS epidemic. 2008 Available from: http://www.unaids.org/en/KnowledgeCentre/HIVData/GlobalReport/2008/2008_Global_report.asp.
- Joint United Nations Programme on AIDS, WHO. AIDS Epidemic Update. 2009 Available from: http://data.unaids.org/pub/Report/2009/JC1700_Epi_Update_2009_en.pdf.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Subpopulation estimates from the HIV incidence surveillance system--United States, 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Sep 12;57(36):985-9.
- Sassi AB, McCullough KD, Cost MR, Hillier SL, Rohan LC. Permeability of tritiated water through human cervical and vaginal tissue. J Pharm Sci. 2004 Aug;93(8):2009-16. doi: 10.1002/jps.20107.
- Romano J, Malcolm RK, Garg S, Rohan LC, Kaptur PE. Microbicide delivery: formulation technologies and strategies. Curr Opin HIV AIDS. 2008 Sep;3(5):558-66. doi: 10.1097/COH.0b013e328305b96e.
- Mantell JE, Myer L, Carballo-Dieguez A, Stein Z, Ramjee G, Morar NS, Harrison PF. Microbicide acceptability research: current approaches and future directions. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(2):319-30. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.05.011.
- U.S. Census Bureau. Allegheny County QuickFacts. [updated 4-22-2010]; Available from: http://quickfacts.census.gov/qfd/states/42/42003.html.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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