Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheidsstudie van vaginale films voor hiv-preventie (FACE)

8 februari 2011 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Karakterisering en evaluatie van filmaanvaardbaarheid

Deze studie wordt gedaan om erachter te komen wat vrouwen zouden willen in een vaginaal filmproduct voor preventie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), vooral hoe het eruit zou moeten zien en hoe het moet worden toegepast.

De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen de voorkeur geven aan een glad, helder en rechthoekig snel oplossend vaginaal laagje voor HIV-preventie boven een getextureerd, ondoorzichtig, vierkant snel oplossend vaginaal laagje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds het begin van de aids-epidemie in 1981 is het leven van 25 miljoen mensen geëindigd door hiv-gerelateerde oorzaken (1). Elk jaar blijft aids het leven eisen van miljoenen mensen, met naar schatting twee miljoen doden wereldwijd in 2008 (2). Heteroseksuele overdracht van hiv is verantwoordelijk voor de meeste nieuwe infecties en treft vrouwen onevenredig, zowel in de Verenigde Staten als wereldwijd (2, 3). Er is een dringende behoefte aan middelen om de seksuele overdracht van HIV te voorkomen, met name middelen die door vrouwen kunnen worden gecontroleerd.

Snel oplossende films zoals Listerene® Breath Strips zijn ontwikkeld voor goedkope levering van medicijnen en vitamines. Als producten voor hiv-preventie bieden films die snel oplossen tal van potentiële voordelen, waaronder lage kosten, controle door de ontvankelijke partner, discreet gebruik zonder applicator, weinig rommel, draagbaarheid, gemakkelijke opslag, stabiliteit, gericht op de plaats van blootstelling, vermindering van systemische toxiciteit door het first-pass-metabolisme te omzeilen en de opname van meerdere actieve microbicide verbindingen (4, 5).

Tijdens de ontwikkeling van middelen voor HIV-preventie is het bepalen van gewaardeerde kenmerken belangrijk voor productverfijning en voor het vergroten van de waarschijnlijkheid van toekomstig gebruik. Kennis over de aanvaardbaarheid kan ook informatie opleveren voor productpromotie en voorlichtingscampagnes (6).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18-30 jaar uit de regio Pittsburgh, Pennsylvania die interesse tonen in het onderzoek. Inschrijving zal naar verwachting raciale en etnische demografische kenmerken bereiken die representatief zijn voor Allegheny County, Pennsylvania in termen van ongeveer 0,2 procent American Indian en Alaska Native, 2,5 procent Aziatisch en 1,5 procent Hispanic of Latino (7). Allegheny County is voor 82,8 procent blank en voor 13,2 procent zwart of Afro-Amerikaans (7). Voor deelname aan dit onderzoek willen we ten minste 40 procent zwart of Afro-Amerikaans bereiken om een ​​meer diverse reeks voorkeuren voor filmmicrobicide te verzamelen. De rest van de inschrijving zal naar verwachting wit zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18-30 jaar oud op het moment van inschrijving
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet seksueel actief, gedefinieerd als geen vaginale seks op enig moment in het afgelopen jaar
  • Zwanger door zelfrapportage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Ander: Geen tussenkomst (niet van toepassing)
Geen tussenkomst (niet van toepassing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geprefereerde fysieke kenmerken van een vaginaal filmproduct
Tijdsspanne: Een bezoek van twee uur
Gewenste textuur, vorm, grootte en uiterlijk van een vaginaal filmproduct via focusgroepdiscussie en vragenlijsten
Een bezoek van twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewaardeerde kenmerken van vaginale producten
Tijdsspanne: Een bezoek van twee uur
Gewenste kenmerken van vaginale producten zoals smering, receptstatus en anticonceptiefunctie via focusgroepdiscussie en vragenlijsten
Een bezoek van twee uur
Indrukken met betrekking tot vaginale films
Tijdsspanne: Een bezoek van twee uur
Indrukken over vaginale films zoals gebruiksgemak, comfort en effect op seksueel genot via focusgroepdiscussie en vragenlijsten
Een bezoek van twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Doris Duke Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren